Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

Романовский Г. Б., Романовская О. В. Биомедицинские технологии как объект правового регулирования // Публично-правовые исследования. 2014. № 1. С. 1.

Романовский Г. Б., Романовская О. В. Насцитурус в семейно-правовых отношениях и современная биомедицина // Семейное и жилищное право. 2013. № 6. С. 23–27.

URL: http://www.rosatom.ru/production/medicine/.

Уйба В. В. Ядерная медицина – проект будущего // URL: http://ipheb.ru/netcat_files/userfiles/7_Uyba.pdf.

Кузьмина Н. Б. Что такое ядерная медицина? / Центр ядерной медицины НИЯУ МИФИ // URL: https://nm.mephi.ru›system/files/file/upload/brochure_0.pdf.

Белокрылова Е. А. Постатейный комментарий к Федеральному закону от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» / под ред. А. П. Анисимова. М.: Ай Пи Эр Медиа, 2009. 312 с.

Романовская О. В. Особенности профессиональной деятельности медицинских работников в Российской Федерации // Трудовое право в России и за рубежом. 2013. № 3. С. 38–41.

Романовская О. В. Модернизация законодательства об оказании специализированной медицинской помощи // Реформы и право. 2014. № 2. С. 3–9.

Ядерная медицина в России: успехи, проблемы и перспективы / А. Цыб, В. Крылов, Г. Давыдов, И. Гулидов // Медицина, целевые проекты. 2012. № 11.

Романовская О. В. Обязанности медицинских организаций // Менеджер здравоохранения. 2014. № 5. С. 43–51.

Романовская О. В. Генетическое консультирование в семейном праве // Гражданин и право. 2014. № 12. С. 71–80.

Романовская О. В. Проблемы совершенствования правового статуса государственных академий наук // Гражданин и право. 2013. № 10. С. 10–18.

О. В. Сушкова

Проблемы правового регулирования использования искусственного интеллекта и роботов в медицинской деятельности1

В настоящее время развитие информационных технологий выступает важным фактором развития для экономики общества, а также сферы предпринимательской деятельности. В России достаточно активно проводятся все возможные действия для улучшения законодательной базы, регулирующей сферу информационных технологий. Кроме того, в правоприменительной практике стали использоваться такие объекты, как искусственный интеллект, роботы, беспилотный транспорт. Эти объекты гражданского и предпринимательского оборота в настоящее время не имеют своего регулирования ни в Гражданском кодексе Российской Федерации (далее – ГК РФ), ни в каком-то ином нормативном правовом акте. Поскольку именно урегулирование указанных объектов в законодательстве позволит применить к ним способы защиты права (ст. 12 ГК РФ) [1], они могут быть объектом налогообложения, частью уставного капитала организации, быть объектом инвестиций и т. д.

10 октября 2019 г. Президентом РФ был принят Указ «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации», которым была утверждена Стратегия развития искусственного интеллекта на период до 2030 г. (далее – Стратегия) [2]. Следует отметить, что подп. «а» п. 5 Стратегии предусматривает понятие искусственного интеллекта, под которым понимается комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение и поиск решений без заранее заданного алгоритма) и получать при выполнении конкретных задач результаты, сопоставимые как минимум с результатами интеллектуальной деятельности (далее – РИД) человека. Комплекс технологических решений включает в себя информационно-коммуникационную инфраструктуру, программное обеспечение (в том числе в котором используются методы машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных и поиску решений.

Исходя из предлагаемого определения можно сделать вывод, что искусственный интеллект можно рассматривать как объект гражданских прав и, возможно, в дальнейшем включить в ст. 128 ГК РФ. Данное суждение основано и на том, что в предлагаемом определении искусственного интеллекта упоминается о том, что его конечным результатом является РИД. В связи с чем можно говорить о том, что искусственный интеллект как РИД имеет способность участвовать в инвестиционном процессе [3] и являться частью информационной среды [4]. В связи с чем «часть четвертая ГК является хорошо выверенным балансом между сложившимися в сфере “интеллектуальной собственности” гражданско-правовыми институтами и необходимыми новеллами правового регулирования, обусловленными как требованиями международных конвенций, так и современным научно-техническим развитием» [5]. Следовательно, можно говорить о необходимости комплексного правового регулирования искусственного интеллекта как РИД, так как все это возможно только при взаимодействии нескольких отраслей права.

Поэтому закрепление на федеральном уровне правового режима искусственного интеллекта не только бы снизило риски инвесторов, но и способствовало бы развитию экономики страны. Сегодня искусственный интеллект выступает «стратегическим продуктом» будущего. Все это сводится к тому, что необходимая модернизация законодательства страны может быть обеспечена, как нам представляется, тремя базовыми компонентами: национальной инновационной моделью в научно-технической сфере; системой инвестиционного финансирования, включающей изменения налогового регулирования; системой высшего профессионального образования и культуры [6].

Такое положений вещей в российском праве позволило автору работы обратиться к зарубежному законодательству с целью проведения сравнительно-правового анализа норм законодательства, позволяющих реализовывать и защищать искусственный интеллект как объект информационной среды в сфере предпринимательской деятельности.

В настоящее время исследования в области биотехнологий и генетики являются достаточно инновационными. Наука и техника сейчас переживают стремительное развитие, что выходит за рамки исключительно научных интересов, поскольку затрагивает социальные сферы жизнедеятельности человека и предпринимательской деятельности. К таким сферам можно отнести: медицину, фармацевтику, развитие человека, растениеводство, животноводство, сельское хозяйство, пищевую промышленность, экологические технологии, страхование и юридические науки. Поэтому нельзя исключать, что для этих новых сфер требуется законодательное регулирование, которое позволит с наименьшими рисками улучшить оборотоспособность объектов и участников предпринимательской деятельности. В частности, с помощью механизмов ДНК создаются системы безопасности, которые регулируют доступ человеку к зданиям и комнатам и, возможно, в ближайшем будущем заменят и электронные замки, в том числе и к автомобилю. Микроорганизмы могут быть подвергнуты генной мутации с целью уменьшения вредных веществ в атмосфере, что способствует улучшению экологической обстановки в неблагоприятных регионах. Применяя методы клонирования и используя различные генные модификации можно на основе материала, оставшегося от вымерших видов животных и растений, создавать новые виды животных или растений. Генная инженерия предоставляет в настоящее время широкие возможности, в том числе и некоторое позитивное вмешательство в процесс эволюции, становясь ее частью.

Следует отметить, что в настоящее время какая-либо техническая область настолько противоречива, как исследования, связанные с геномом или биотехнологиями. Это связано с тем, что, с одной стороны, такие исследования вторгаются именно в процесс эволюции человека, что в соответствии с законодательством некоторых стран подвергается критике. С другой стороны, подобные исследования направлены на получение информации о путях лечения таких болезней, как ревматизм, СПИД, диабет, рак и иные. Таким образом, в контексте исследования генома человека уже расшифровано более 1400 генов болезней человека. В связи с чем в Германии разрешены методы лечения не только с использованием стволовых клеток, но и на основе эмбриональных стволовых клетках.

Кроме того, биотехнология является важной сферой применения с огромными перспективами экономического роста и значительным инновационным потенциалом для развитых экономик. В связи с чем ее эффективное применение в XXI в. невозможно без информационных технологий. Поэтому их сочетание может привести к положительным результатам в сфере диагностики тех или иных заболеваний. Характеризуя современную сферу биотехнологий, необходимо указать на тесную связь между фундаментальными исследованиями и коммерциализаций на рынке, что неоднократно становилось предметом международных исследований и сотрудничества между крупными корпорациями, малыми биотехнологическим компаниями и государственными исследовательскими институтами. Однако с таким быстрым процессом коммерциализации были согласны не все, чья сфера интересов касалась биотехнологий. Нельзя не отметить, что область биотехнологий и генной инженерии может затрагивать этические, религиозные и моральные аспекты развитого гражданского общества. Тем не менее существующие законодательные механизмы позволяют исследователям и дальше развивать свои результаты, поскольку новые технологии и генная инженерия могут изменить жизнедеятельность человека путем корректировки его целей и ценностей. Это связано с тем, что значение человека сводится к его генетическим свойствам и открытости нового вида эвтаназии. Кроме того, есть опасения, что применение генной инженерии может повлечь за собой технические риски, которые в настоящее время недостаточно изучены, в связи с чем могут быть пока неуправляемы.

Однако, несмотря на существующие позитивные и негативные аспекты рассматриваемого вопроса, необходимо отметить, что с увеличением расшифровки генома человека выросло количество «генетических патентов», которые стали достоянием общественности. «Кому принадлежит человек (указано в одном “генетическом патенте”): это большой “предприниматель” с большими планами на жизнь» [7]. «Борьба за товар – человека» [8]. «Борьба за ген» [9] или «Темные интересы с генным патентом» [10]. Все эти названия были заголовками статей в центральных СМИ в Германии. Такие выводы показывают наличие исследований после того, как было объявлено о полном секвенировании генома человека в 2000 и 2001 гг. Ряд критиков высказывали свои недовольства о предоставлении прав на результаты интеллектуальной деятельности на те изобретения, где живое вещество человека используется или производится.

Надо отметить, что критические обсуждения указанного аспекта фактически появились с принятием Директивы ЕС по биотехнологиям. Тем не менее в правовом дискурсе Германии дискуссии по этике вновь возобновились, когда Директива ЕС по биотехнологиям была введена в систему немецкого патентного права. Указанная Директива ЕС также была введена и в связи с работой Национального Совета по этике и комиссией Бундестага Германии «Право и этика современной медицины», функции которой были связаны с обсуждением этических и спорных вопросов, таких как допустимость предымплантационной генетической диагностики, исследования с эмбриональными стволовыми клетками или на их основе. Кроме того, в компетенцию Комиссии входили и вопросы, связанные с правовыми, этическими аспектами применения стволовых клеток и клонирования.

Поэтому цель настоящей работы – объективно показать возможное развитие законодательного регулирования генетических и биотехнологических исследований в России через применение технологии искусственного интеллекта.

Искусственный интеллект является одним из самых обнадеживающих направлений развития цифрового здравоохранения. У нас в стране постоянно появляются все новые и новые разработки и исследования, предлагающие реализацию этих технологий для медицины и здравоохранения.

В Российской Федерации использование технологий искусственного интеллекта в медицинской сфере основано на Федеральном законе от 29 июля 2017 г. № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» [11]; Федеральном законе от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ (ред. от 31 декабря 2017 г.) «О персональных данных» [12]; ГОСТ Р 57757–2017 «Дистанционная оценка параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека. Общие требования» [13]; приказе Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» [14]; приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 мая 2012 г. № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» [15].

Использование роботов и искусственного интеллекта в медицине может обеспечивать следующие положительные эффекты:

– автоматизация повышает не только производительность труда врачей, но и может обеспечивать выход на принципиально новые уровни возможностей (повышение сложности доступных операций, снижение инвазивности операций и других видов лечения, а также вероятности врачебных ошибок);

– снижение расходов на средний и младший медицинский персонал и повышение производительности;

– интенсификация процессов возвращения пациентов к нормальному существованию после травм, заболеваний, операций;

– повышение мобильности маломобильных групп населения;

– повышение качества жизни пожилых пациентов;

– облегчение пребывания пациентов в больницах, в том числе путем сглаживания проблем, связанных с «отрывом» пациентов от привычного круга общения, от семьи, обеспечение контактов или удаленного наблюдения за пациентом в больнице или пожилым человеком у него дома членами его семьи, которые могут находиться в другом месте [16].

К негативным факторам следует относить:

1) трансформацию рынка труда, так как существует возможность автоматизации низкоквалифицированных рабочих мест в трудоемких секторах;

2) необходимость разработки этических фильтров (на уровне правовых норм) для сохранения достоинства, автономии и самоопределения личности. Эта задача наиболее актуальна именно для социальной и медицинской сфер (например, области ухода за людьми и общения с ними, а также в контексте применения имплантов, протезов и других медицинских приборов).

На сегодняшний день выделяют следующие основные направления использования робототехники и технологии искусственного интеллекта в медицине:

– роботы для больниц (ClinicalRobotics) определяются как системы ИИ, обеспечивающие процессы: диагностики, лечения, хирургического вмешательства и ввода медикаментов, систем экстренной помощи. Управляются персоналом больницы (специалистами в области заботы о пациентах);

– роботы для реабилитации (Rehabilitation) – обеспечивают послеоперационную или посттравматическую помощь, когда прямое физическое взаимодействие с робототехнической системой будет ускорять процесс восстановления (выздоровления), либо обеспечивать замену утраченной функциональности (например, когда речь идет о протезе ноги или руки);

– вспомогательные роботы (Assistiverobotics): первичным назначением технологии ИИ является обеспечение поддержки медперсоналу или непосредственно пациенту [17].

Однако, несмотря на такие позитивные тенденции в вопросах внедрения роботов и искусственного интеллекта, возникает ряд вопросов, которые требуют своего законодательного закрепления и регулирования.

Какие из них доходят до практического внедрения? Какие конкретные примеры эффективности удается с их помощью показать? Какие регионы-лидеры в нашей стране больше всего продвинулись во внедрении таких продуктов?

Активно развивается законодательство и практика в области искусственного интеллекта в субъектах Российской Федерации. В настоящее время наблюдается такое развитие только в 22 субъектах РФ. В настоящем исследовании предлагается правовой анализ некоторых нормативных правовых актов ряда регионов, поскольку в большинстве субъектов Российской Федерации имеются достаточно схожие механизмы в отношении особенностей правового регулирования технологии искусственного интеллекта в сфере медицинской деятельности и здравоохранения. Самым обсуждаемым проектом выступает сейчас «Цифровое здравоохранение» [18].

Для реализации принципов и направлений развития «Цифрового здравоохранения» необходимо:

1) продолжить работу по приоритетному (по отношению к бумажной версии) внедрению электронной медицинской карты (ЭМК);

2) обеспечить внедрение юридически значимого электронного документооборота и электронной подписи;

3) развивать нормативно-справочную информацию, онтологии, глоссарии и т. д.;

4) развивать личный кабинет пациента «Мое здоровье»;

5) продолжать работу по созданию и наполнению федерального сервиса ЕГИСЗ и подключению к нему медицинских организаций (всех форм собственности, а не только государственных) и граждан (что уже предусмотрено «Моим здоровьем» на ЕПГУ);

6) более активно разрабатывать и внедрять системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР);

7) развивать направление персонифицированного мониторинга здоровья пациентов;

8) развивать телемедицину;

9) развивать программы подготовки / переподготовки медицинского персонала в части ИТ, а также программы стимулирования внедрения ИТ в повседневную практику;

10) обеспечить мониторинг информатизации здравоохранения;

11) развивать направление медицинской техники и оборудования с внедрением ИТ, перейти на упрощенную и ускоренную регистрацию новых цифровых разработок для здравоохранения и их учет в лицензировании медицинской деятельности.

Для достижения поставленных целей предлагается выполнить следующие задачи.

Создать нормативные условия для развития цифрового здравоохранения, включая следующее:

1) сформировать систему государственного регулирования цифрового здравоохранения;

2) разработать систему мер государственной поддержки цифрового здравоохранения, включая стимулирование перехода медицинских организаций (МО) к формированию, использованию и обработке юридически значимых электронных медицинских и организационных документов, использование сервисов цифрового здравоохранения;

3) обеспечить гражданам Российской Федерации преемственность и качество оказания медицинской помощи за счет предоставления медицинскому персоналу, участвующему в процессе оказания медицинской помощи, и пациенту доступа к юридически значимой электронной медицинской информации, находящейся в ИЭМК ЕГИСЗ (при условии согласия пациентов на обработку медицинской информации в электронном виде), вне зависимости от формы собственности медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь;

4) определить порядки оказания медицинской помощи с использованием прошедшего регистрацию медицинского оборудования, предназначенного для оказания медицинской помощи с применением цифрового здравоохранения и взаимодействующих с ним систем поддержки принятия врачебных решений.

По мере проработки Стратегии «Цифровой экономики» проект «Цифровое здравоохранение» не нашел поддержки, но был утвержден. Вместо него Министерством здравоохранения Российской Федерации был разработан федеральный проект «Создание единого цифрового контура на основе ЕГИСЗ», который был идентичен проекту «Цифровое здравоохранение», но имевший свои отличительные признаки, которые не отражали разного рода инновационные разработки и персонификацию мониторинга здоровья пациентов.

1. Москва.

На сегодняшний день явный лидер по числу проектов внедрения искусственного интеллекта в медицине. Вероятно, это обусловлено в том числе тем, что здесь сосредоточена большая часть команд-разработчиков, а также тем, что в Москве находится большинство федеральных НИИ и крупнейших медицинских центров.

Самым крупным и интересным проектом, на наш взгляд, является развитие службы радиологии Москвы и применение для этого методов искусственного интеллекта, возглавляет работу профессор Сергей Морозов [19].

Другие примеры применения искусственного интеллекта в московских медицинских организациях:

• применение искусственного интеллекта в экспертизе женщин с целью определения риска развития рака молочной железы в ФМБЦ им. Бурназяна ФМБА России [20];

• работа Сколтеха и Мюнхенского центра имени Гельмгольца по визуализации химического пространства соединений, которые представляют интерес для фармацевтики [21];

• внедрение СППВР семейства xGen;

• выявление признаков ранней стадии болезни Альцгеймера на снимках МРТ, работа Центра информационных технологий в проектировании (ЦИТП) РАН и Первого МГМУ им. И. М. Сеченова [22];

• еще одна работа ученых из Центра информационных технологий в проектировании (ЦИТП) РАН – выявление офтальмологических заболеваний на ранней стадии [23];

• опыты ФФОМС в плане оценки качества медицинской помощи с помощью искусственного интеллекта [24];

• исследования Н. Борисова и А. Буздина из Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова в области применении машинного обучения для решения задач персонализированной медицины, в первую очередь онкологии [25];

• пилотное внедрение прибора Oriense, который с помощью высокоточной навигации позволяет незрячему человеку добраться из точки А в точку Б и с помощью искусственного интеллекта позволяет рассказать ему, что находится вокруг человека. При помощи специализированных алгоритмов и элементов машинного обучения человеку даются подсказки, как обойти то или иное препятствие [26];

• проекты CareMentor AI с АО «Медицина» [27] и Институтом клинической медицины Сеченовского университета [28].

2. Вологодская область.

Внедрение СППВР семейства xGen. Такой проект в субъекте РФ регулируется следующими законодательными актами.

1. Постановление Правительства Вологодской области от 28 октября 2013 г. № 1112 «Об утверждении Государственной программы “Развитие здравоохранения Вологодской области” на 2014–2020 гг.» (с изменениями на 19 апреля 2019 г.) [29].

Подпрограмма «Развитие информатизации в здравоохранении (далее – Подпрограмма)» (в ред. постановлений Правительства Вологодской области от 2 сентября 2014 г. № 774, от 27 октября 2014 г. № 966, от 30 марта 2015 г. № 251, от 15 июня 2015 г. № 494, от 21 декабря 2015 г. № 1136, от 18 апреля 2016 г. № 357, от 22 мая 2017 г. № 463, от 18 сентября 2017 г. № 844, от 25 декабря 2017 г. № 1177, от 12 февраля 2018 г. № 121, от 26 марта 2018 г. № 259, от 12 июля 2018 г. № 576, от 12 декабря 2018 г. № 1118, от 4 февраля 2019 г. № 91, от 4 февраля 2019 г. № 105, от 4 марта 2019 г. № 218, от 19 апреля 2019 г. № 380).

Цели Подпрограммы:

1) развитие информатизации системы здравоохранения, включая развитие телемедицины;

2) обеспечение эффективности управления здравоохранением и качеством медицинской помощи населению области.

Задачи Подпрограммы:

1) обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления системой здравоохранения области, а также процесса оказания медицинской помощи;

2) обеспечение персонализированной работы медицинских организаций с высокорисковыми группами пациентов, в том числе с использованием мобильной связи, SMS, сети «Интернет»;

3) повышение доступности консультационных услуг медицинских экспертов для населения за счет использования телемедицинских консультаций;

4) повышение оперативности оказания медицинской помощи высокорисковым группам пациентов за счет использования технологий дистанционного скрининга;

5) внедрение электронных образовательных курсов и систем поддержки принятия врачебных решений в повседневную деятельность медицинских работников

Ожидаемые результаты реализации Подпрограммы:

1) доля государственных медицинских организаций, включенных в систему обмена медицинской информацией в защищенной информационной сети в сфере здравоохранения области, будет составлять не менее 95 %;

2) доля государственных медицинских организаций, включенных в систему оценки эффективности их работы и оценки качества медицинских услуг, составит не менее 95 %.

1. Общая характеристика сферы реализации Подпрограммы.

На протяжении последних лет в сфере здравоохранения области реализуется курс на внедрение современных информационных технологий. Создан базовый уровень информатизации учреждений здравоохранения, на региональном уровне проведены мероприятия по созданию регионального сегмента Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (РС ЕГИСЗ). В процессе оказания медицинской помощи повсеместно осуществляется персонифицированный электронный учет услуг, формирование счетов и реестров и обмен ими между государственными медицинскими организациями (далее – МО) и страховыми медицинскими организациями. В МО функционирует единая МИС МО с модулями электронной регистратуры (далее – ЭР), электронной медицинской карты (далее – ЭМК), паспортом МО и регистром медработников МО. В 12 больницах разного уровня функционирует система телемедицины, в 5 действует система хранения и передачи медицинских изображений. Все медицинские учреждения имеют выход в сеть «Интернет» на скоростях 1–2 Мбит/с, 41 % получили в рамках программы модернизации здравоохранения современные локальные вычислительные сети (далее – ЛВС), новое серверное оборудование и рабочие станции типа «тонкий клиент». На базе медицинского информационно-аналитического центра (далее – МИАЦ) создан и функционирует региональный центр обработки данных (далее – ЦОД), сформирована защищенная информационная сеть сферы здравоохранения области. Все МО охвачены системой видеоконференц-связи и дистанционного обучения на базе специализированного сервера в ЦОДе. В ЦОДе созданы региональные хранилища медицинских данных и медицинских изображений. Разработаны и введены в эксплуатацию региональные информационные системы «Паспорт здравоохранения Вологодской области», «Мониторинг федеральных и региональных программ», «Региональный регистр медицинских работников», «Региональный реестр паспортов МО», «Управление оборотом льготных лекарственных средств», «Расчет рейтингов МО». Из данных ЭМК МО в ЦОДе создаются региональные интегрированные ЭМК. Разработанный инструмент ГИС-технологий позволяет отражать на картах структуру сети здравоохранения, показатели работы и рейтинги МО. Во всех станциях и отделениях скорой медицинской помощи внедрена информационная система регистрации и учета вызовов, автомашины скорой медицинской помощи оснащены системой спутниковой навигации ГЛОНАСС.