Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

Выход из подобной ситуации видится в принятии специального закона. Выше отмечалось предложение о подготовке Федерального закона «Об экспериментальных (пилотных) правовых режимах в сфере биомедицины». М. Ю. Старчиков предлагает авторский проект Федерального закона «О биомедицинских исследованиях (медицинских опытах) в Российской Федерации» [4]. Аналогичные идеи высказываются и за рубежом. Так, в Великобритании прошла активная медийная кампания [5] в поддержку принятия специального медицинского инновационного законопроекта, автором которого выступил лорд М. Саатчи (в результате был так и назван «Законопроект Саатчи» – «Saatchi Bill»).

Сам Морис Натан Саатчи – основатель ряда рекламных компаний (ВВС называет его «рекламным гуру» [6]). Мотивом для разработки официального документа стала личная трагедия – смерть его супруги Жозефины Харт от онкологического заболевания. Лорд посчитал, что действующее законодательство препятствовало «доступу к потенциально спасительному инновационному лечению». В своей речи-представлении проекта в парламенте М. Саатчи сослался на свой «крайне короткий опыт» с «самым эмоциональным словом в английском языке – рак». Он тщательно отслеживал угасание своей жены и указывал на необходимость инноваций перед лицом неадекватного и потенциально устаревшего лечения рака. Его основополагающее утверждение заключалось в том, что действующий закон служит мощным сдерживающим фактором для инноваций, любое отклонение врачом от стандартной процедуры может привести к вынесению обвинительного приговора за медицинскую халатность. Он объяснил, что закон в его нынешнем виде блокирует инновации. Заявленная цель законопроекта состояла в том, чтобы «поощрять ответственные инновации» и обеспечивать защиту тем, кто хотел выйти за пределы «неудачных медицинских процедур, как того требует закон» [7].

Основным тормозом в развитии инноваций в Великобритании М. Саатчи посчитал громоздкую систему разрешения медицинских технологий и лекарственных средств. Лечащий врач лишен инициативности, поскольку в случае неудачи он может быть привлечен к уголовной ответственности. Текст проекта, предлагаемого лордом, размещен в интернете [8]. Основная задача проекта заключалась в разрешении лечащему врачу отходить от принятой методики и тактики лечения, если такой отход связан не с небрежностью, а с ответственностью за жизнь и здоровье пациента. Предлагалась обязательность получения мнения от другого врача (или нескольких) соответствующей квалификации в отношении предлагаемого лечения. Врач также связан согласием пациента на такого рода эксперимент и соблюдением профессиональных требований к процедуре лечения. Должны учитываться все риски и выгоды проводимого эксперимента.

Проект был поддержан Правительством и Палатой лордов. Ряд специалистов выразили ему публичную поддержку. Президент Королевского медицинского общества М. Д. Роулинс официально объявил, что подобный закон пойдет на пользу пациентам и развитию медицинской науки, но указал на ряд моментов, которые должны быть обязательно учтены:

– единичное вмешательство в лечение одного пациента не должно экстраполироваться на всю методику лечения в целом;

– необходима помощь в оказании быстрой консультативной помощи лечащему врачу, организацию которой могли бы взять на себя некоторые организации, и в первую очередь Британская Академия медицинских наук;

– администрация медицинских организаций, а также страховые компании должны изменить свои взгляды на внедрение инновационных технологий;

– результаты проведенного лечения должны носить общедоступный характер вне зависимости от исхода лечения [9].

В то же время были высказаны противоположные точки зрения. Во-первых, проект имел лишь одну направленность – введение инноваций в борьбе с онкологическими заболеваниями. Получалось, что законодательство выделяло одну сферу, хотя в инновациях нуждаются и другие аспекты оказания медицинской помощи. Во-вторых, высказывались общие сомнения, что пациент и так находится в психологической зависимости от врача, который сможет этим злоупотребить и предложить различные методики лечения, хотя и не имеющие подтверждения эффективности.

М. Баум (заслуженный профессор в области хирургии, Университетский колледж Лондона) поддержал сам посыл о необходимости внедрения инноваций в повседневную практику, но не признал путь, предложенный М. Саатчи (назвав сам проект «тупым инструментом»). М. Баум упрекнул лорда в ошибочности мнения о том, что торможение медицинских инноваций происходит лишь из-за страха судебных исков, указав, что налицо только «наивное понимание логики научных открытий» [10].

Австралийский врач Б. Ричардс также иронизирует над убеждением лорда М. Саатчи, что решения врачами о лечении принимаются во избежание судебных исков, а не в соответствии с наилучшими интересами пациента: «Такая точка зрения искажает представления как юристов, так и медиков, подразумевая, что все они работают в вакууме и игнорируют интересы пациентов в рабской приверженности потенциально устаревшим медицинским и юридическим доктринам» [11]. Далее она подводит итог: «Эмоции и симпатия могут быть убедительными, но они не защищают пациента и не производят лекарство от рака».

Оппоненты М. Саатчи указывают на определенную последовательность внедрения инноваций, которые должны пройти несколько стадий, чтобы стать привычной практикой. В указанном процессе заметное место занимает обучение. Любой врач должен еще и быть обученным применению той или иной медицинской технологии. В противном случае индивидуальная апробация может страдать многими недостатками. Выделяется также и такой аспект, как надлежащее информирование пациента в случае проведения медицинского эксперимента. Обязанность предоставления сведений о потенциальных рисках и выгодах отчасти превращается в фикцию, поскольку сам лечащий врач не обладает по данному вопросу всеми необходимыми данными. В этой части не следует руководствоваться какими-то новыми правилами, а подчиняться тем, которые выработаны в последние десятилетия [12].

В рамках Европейского союза принята программа «Horizon Europe», предусматривающая финансирование развития инновационных технологий по пяти кластерам, один из которых – медицина (в ней особое место уделено борьбе с онкологическими заболеваниями) [13]. Общий объем составляет более 100 млрд евро. Срок охвата – с 2021 по 2027 г. [14].

Можно выделить дополнительные тренды развития инновационной медицины:

– огромный рост информации о здоровье, которая может систематизироваться как самим пациентом, так и в рамках анализа общественного здоровья. В первом случае мы можем наблюдать формирование личной карты здоровья с помощью различных гаджетов, когда сам человек самостоятельно собирает информацию о своем личном состоянии здоровья. Она, соответственно, может накапливаться и обрабатываться. Во втором обработка информации требует уже участия искусственного интеллекта. Например, в отчете Медицинской школы Стэнфордского университета говорится: «Объем данных здравоохранения растет астрономическими темпами: в 2013 г. было произведено 153 эксабайта (один эксабайт равен 1 млрд гигабайт), и, по оценкам, 2314 эксабайт будет создано в 2020 г., что означает общий темп роста не менее 48 % в год» [15];

– появление различных индивидуальных устройств, позволяющих каждому гражданину самостоятельно снимать различные медицинские данные, передавать их лечащему врачу в удаленном режиме, получать консультации и рекомендации по поддержанию здоровья. Уже сейчас возможно мобильное отслеживание различных жизненно важных функций, но разработки будущего впечатляют: встроенный в «умные часы» аппарат, измеряющий электрокардиограмму, уровень кислорода в крови, а также артериальное давление;

– роботизация в системе оказания медицинской помощи. В указанный аспект включают появление экзоскелетов, позволяющих компенсировать утраченные функции некоторых мышц, роботов-хирургов (робото-ассистированная хирургическая система), выполняющих по схеме различные операции, систем с роботизированным обучением и др.

При всем многообразии классификаций инновационных технологий в медицине наиболее четкое структурирование наблюдается в приведенном выше докладе В. Скворцовой, от которого и будем отталкиваться в нашем случае.

Начнем с понятия персонализированной медицины, которая, как отмечает В. А. Черешнев [16], основывается на полученной генетической информации, знании поведенческих особенностей, привычек, условий жизни каждого пациента, необходимых для создания персонального плана менеджмента здоровья, на стратегии профилактики болезней и, по мере необходимости, разработке индивидуализированного подхода и таргетной (мишеневой) терапии заболеваний.

Персонализированная медицина выступает элементом новой модели организации здравоохранительной помощи, именуемой сейчас во всем мире как «медицина 4Р». Эту формулу предложил американский ученый (биотехнолог, генетик, иммунолог) Лерой Эдвард Худ, включив в нее следующие основные критические характеристики:

– предиктивная (предсказательная);

– профилактическая (предупредительная);

– персонализированная (индивидуальная);

– партисипаторная (включающая пациента как активного участника процесса охраны его здоровья).

Персонализированная медицина отмечается как значимый вектор развития во многих базовых документах, определяющих современную политику в данной сфере. Кстати, в Комплексной программе развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 г. (утверждена Правительством РФ 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8) представлено даже соответствующее понятие:

«Персонализированная медицина подразумевает использование врачом тактики выбора лекарственных средств и их доз исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента, в том числе выявляемых с помощью молекулярно-генетических методов. Наиболее перспективным для клинической практики инструментом персонализированной медицины является фармакогенетическое тестирование, при котором могут быть выявлены генетические особенности пациента, обусловливающие “ответ” на то или иное лекарственное средство (эффективность / неэффективность / развитие неблагоприятных побочных реакций)».

Нечто схожее можно наблюдать и в зарубежных исследованиях: персонализированная медицина представляет собой интегральную медицину, которая включает разработку персонализированных средств лечения на основе геномики, тестирование на предрасположенность к болезням, профилактику, объединение диагностики с лечением и мониторинг лечения [17].

Переход к персонализированной медицине обозначен в числе приоритетов и перспектив научно-технологического развития Российской Федерации (Указ Президента РФ от 1 декабря 2016 г. № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации»). В документах Минэкономразвития России персонализированная медицина объявлена мировым трендом (она постоянно упоминается в Прогнозах социально-экономического развития Российской Федерации).

Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019–2027 гг. (утверждена постановлением Правительства РФ от 22 апреля 2019 г. № 479) определяет, что работу по внедрению персонализированной медицины позволит обеспечить:

– создание генетических редакторов для работы с лабораторными животными, тканями и культурами клеток;

– создание животных и культур клеток с измененным геномом, которые могут использоваться для моделирования болезней человека;

– разработку методов коррекции патологических состояний с использованием методов клеточной или тканевой инженерии;

– создание принципиально новых средств борьбы с лекарственной устойчивостью патогенов;

– нормативно-правовое сопровождение применения генетических технологий в биомедицине.

Приказом Минздрава России от 24 апреля 2018 г. № 186 утверждена специальная Концепция предикативной, превентивной и персонализированной медицины. В ней представлено общее понятие:

«Под персонализированной медициной понимают медицину, в основе которой лежит анализ характеристик, которые можно объективно измерить и которые могут служить в качестве индикатора физиологических и патологических биологических процессов или фармакологических ответов на проводимое лечение, называемых биомаркерами, а также применение персонализированных методов и способов лечения заболеваний и коррекции состояний».

Л. М. Медведева считает, что персонализированная медицина будет включать в себя как минимум три направления: индивидуальный подбор препаратов с учетом индивидуальных особенностей организма; разработка персональных клеточных технологий, например, изготовление вакцины от рака на основе клеток самого пациента, так называемой аутологичной вакцины, которую лучше распознает иммунная система больного человека; методы диагностики и прогнозирования, сделанные под конкретного человека [18].

Основная цель Концепции – обеспечение доступности персонализированной медицинской помощи, которая, в свою очередь, обусловливает решение следующих задач:

– определение индивидуального риска развития неинфекционных заболеваний на основе идентификации молекулярно-генетических (основанных на определении особенностей нуклеиновых кислот) маркеров и иных биомаркеров и профилактика таких заболеваний;

– выявление и коррекция моногенных наследственных заболеваний;

– персонализация лечения онкологических заболеваний на основе статуса биомаркеров, включая соматические генетические изменения в опухолевых клетках;

– персонализация медикаментозной терапии и применения немедикаментозных методов лечения заболеваний на основе мониторинга и анализа биомаркеров, включая мониторинг лечения на основе биомаркеров для досимптоматической оценки его эффективности;

– применение индивидуально изготавливаемых и производимых персонализированных продуктов для лечения;

– развитие научных основ предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, включая разработку новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, основанных на индивидуализированном подходе;

– этапы разработки и внедрения методов предиктивной, превентивной и персонализированной медицины.

В Концепции подчеркивается, что в основе персонализированной медицины лежат биомаркеры, которые являются результатами научных исследований в области молекулярной и клеточной биологии, молекулярной генетики, биологии развития, физиологии и иных смежных отраслей науки.

Прямая связь персонализированной медицины с геномными технологиями выделяется большинством ученых. ДНК-анализ может выявить генетические отклонения (предсказать), определить причины заболевания и перечень факторов риска (обеспечить профилактику), разработать индивидуальный подход к лечению, стимулировать каждого гражданина к здоровому образу жизни с учетом предоставляемых знаний о собственном здоровье.

Персонализированная медицина, таким образом, обусловливает развитие таких инновационных технологий, как геномные и постгеномные технологии, фармакогенетика, ДНК-маркеры. Для того чтобы она получила развитие, необходимо решить следующие первичные задачи:

1) обеспечить скрининг российских граждан;

2) провести расшифровку генотипа граждан;

3) ввести в оборот генетические карты;

4) «связать» результат расшифровки ДНК с методикой лечения каждого гражданина, а также с производством фармацевтических препаратов;

5) обеспечить особый уровень защиты данных о ДНК граждан.

Как видно, переход на персонализированную медицину обусловит продвижение основного числа инноваций. Это и клеточная, тканевая инженерия, и геномные, постгеномные технологии, и фармакогенетика, и ДНК-маркеры. Исходя из этого, в нашем государстве юристам необходимо сконцентрироваться на решении главной цели – подготовить правовую базу для плавного и поступательного перехода на персонализированную медицину. С учетом этого основное направление модернизации здравоохранительного законодательства должно выстраиваться в плоскости «право и генетика».

В нашем государстве правовое регулирование генетических исследований осуществляется Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (является системообразующим нормативным актом в области здравоохранения, а значит, и для медицины будущего, в каком бы направлении она ни развивалась), Федеральным законом от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Отчасти в данный комплекс правовых актов можно отнести Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», но он касается лишь обязательной и добровольной геномной регистрации в целях установления личности. С другой стороны, он создает основу для формирования баз генетических данных, и в любом случае именно от него будет отталкиваться дальнейшая правотворческая политика в данной сфере.

Недостаточность указанных правовых актов видна даже при их беглом анализе. Беда в другом: осознание недостаточности не ощущается органами законодательной власти. Так, понимание необходимости правового регулирования генно-инженерной деятельности в отношении человеческого организма вообще пришло к российскому законодателю не сразу. Первоначально Федеральный закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» специально указывал: «Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования настоящего Федерального закона». Только в 2000 г. появилось добавление – «за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии)». В 2010 г. появились уточняющие нормы, определяющие работы в области генно-инженерной деятельности. Последние изменения вносились в Закон в 2011 г., касались только редакционного уточнения содержания одного пункта ст. 11. Таким образом, несмотря на бурное развитие геномных технологий, отечественное законодательство не меняет правовую концепцию регулирования. Дата принятия Закона (1996) наглядно показывает, что право значительно отстает от тех вызовов, которые формируются современной генетикой. В частности, полностью отсутствует правовая база для генетического скрининга населения. Здравоохранительное законодательство никоим образом не выделяет специфику генотеста, его обработки, значения полученной информации, создания особой базы данных.

Российский закон, посвященный государственному регулированию генно-инженерной деятельности, сильно напоминает германский Закон о регулировании генно-инженерной деятельности (Gesetz zur Regelung der Gentechnik, сокращенное название – GenTG [19]). Принят он был в июне 1990 г., изменения в него практически не вносились (последние изменения были внесены в декабре 2010 г., касались содержания только одной статьи и стыковки немецкого права и права Евросоюза), что ассоциирует его еще больше с российским законодательным актом.

Параграф 1 GenTG устанавливает три цели нормативного акта: 1) защита жизни, здоровья граждан, окружающей среды в ее естественном состоянии от вредного воздействия генно-инженерных процессов и ее продуктов, принятие мер предосторожности от возможных опасностей; 2) разграничение на рынке органических продуктов и с использованием ГМО; 3) создание правовой основы для исследований, использования и развития научных, технических и экономических возможностей генной инженерии.

Следует учитывать, что в Германии принят Закон от 31 июля 2009 г. о генетическом тестировании (GenDG) [20], вступивший в силу с 1 февраля 2010 г. Новый закон запрещает тайные тесты на установление отцовства и пренатальные генные анализы на выявление заболеваний, которые могут появиться в зрелом возрасте. Запрещаются также генетические тесты, которые без всякого медицинского обоснования проводятся исключительно для выявления пола ребенка, находящегося в утробе матери. Законом установлено, что страховые компании не имеют права требовать генетические тесты от клиентов или от работодателей уже имеющихся или потенциальных клиентов. В феврале 2011 г. Конституционный суд Германии запретил тайком брать пробы для анализа отцовства. Началась история с жевательной резинки. С. Франк подобрал жвачку, которую выплюнула его дочь, отнес ее в лабораторию и попросил провести экспертизу на ДНК. В результате выяснилось, что отец не он. Франк обратился в суд, чтобы оспорить свое отцовство. Однако судьи отклонили иск, отказавшись признать результаты экспертизы, проведенной тайно, без ведома матери. Конституционный суд подтвердил правильность такого решения [21].

В странах Западной Европы происходит обновление правовой базы, посвященной генетическим технологиям. Зачастую они носят общий характер, имея отношение к биомедицинским технологиям, где генетика выступает лишь частным элементом. Так, во Франции действует Закон от 6 августа 2004 г. № 2004-800 «О биоэтике» [22], который сложно назвать единым документом, поскольку это нормативный акт, вносящий значительные изменения в уже существующие [23].

В Российской Федерации развитие биомедицины также носит специфический характер. В 2007 г. депутатами В. М. Зубовым, С. И. Колесниковым был подготовлен проект Федерального закона № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях». Однако судьба его кратка: он был практически сразу же возвращен субъектам законодательной инициативы ввиду отсутствия заключения правительства РФ (поскольку предусматривал расходы из федерального бюджета). Длительное время в недрах Минздрава России разрабатывался новый закон, однако значительным образом сузивший предмет регулирования – от биомедицинских исследований в целом до оборота биомедицинских клеточных продуктов [24]. Не будем вдаваться в подробности проектной деятельности (как минимум четыре проекта подвергались общественному и профессиональному обсуждению), но с 1 января 2017 г. вступил в силу Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (незначительная часть норм вступила в силу с 1 января 2018 г.).

Обозначим основные моменты Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»:

– согласно базовым принципам (ст. 3) осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП) ставится жесткий заслон технологиям, основанным на использовании эмбриона человека в технологических целях [25];

– для использования БКП могут быть использованы только клетки человека (ст. 4);

– предусматривается государственная регистрация БКП;

– проведение клинического исследования БКП возможно только в медицинской организации;

– вводится запрет на проведение клинического исследования БКП в отношении определенного круга лиц (в частности, в отношении детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, сотрудников правоохранительных органов и др.);

– предусматривается обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП;

– донорство биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований происходит на безвозмездной основе;

– установлена процедура получения согласия на посмертное донорство биологического материала для производства БКП;

– закрепляется обязанность донора биологического материала при прижизненном донорстве пройти медицинское обследование;

– зарегистрированный БКП определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров;

– установлен круг субъектов, которым производители БКП могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов;

– предусматривается обязательная маркировка БКП;

– закреплены особенности оказания медицинской помощи с применением БКП (ст. 39);

– предъявляются требования к распространению информации о БКП (ст. 40).

К сожалению, следует констатировать отсутствие проработанности вопроса об ответственности за нарушения законодательства об обращении БКП. Статья 47 Закона содержит лишь общую формулу: «Нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов влечет за собой наступление ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации». Приведем только один пример, характеризующий проблематику. Статья 2351 Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. Статья 2381 Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Часть 2 ст. 1 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» закрепляет общее правило, что его действие «не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий». БКП не является лекарственным средством, а значит, любые нарушения с его обращением не могут быть квалифицированы по названным статьям Уголовного кодекса РФ.