Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

И главный недостаток Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» заключается в излишней бюрократизированности процедуры регистрации БКП. Показательным примером выступает тот факт, что за три года действия нормативного акта в России был зарегистрирован всего один БКП. Перспективы развития данной сферы пока туманны.

Одним из направлений развития инноваций выступает ядерная медицина. Сегодня свыше 50 % радиоактивных изотопов, вырабатываемых в мире, используются для медицинских нужд. В рамках деятельности по развитию отечественной ядерной медицины Государственной корпорацией «Росатом» организовано производство изотопа молибден-99 в Государственном научном центре «Научно-исследовательский институт атомных реакторов» (г. Димитровград, Ульяновская обл.). Проект направлен на организацию в России собственного производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий, формирование услуг по оказанию населению высокотехнологичной медицинской помощи [26].

Под ядерной медициной традиционно понимается направление современной медицины, использующее радиоактивные вещества и свойства атомного ядра для диагностики и терапии в различных областях научной и практической медицины. В данное направление включают следующее:

1) радионуклидная диагностика (РНД) – это лучевое исследование, основанное на использовании соединений, меченных радионуклидами. В качестве таких соединений применяют разрешенные для введения человеку с диагностической и лечебной целями радиофармацевтические препараты (РФП) – химические соединения, в молекуле которых содержится определенный радионуклид. РНД заключается в выявлении структурно-функциональных изменений органов и тканей на клеточном уровне. Одним из инновационных методов РНД выступает сцинтиграфия – метод радионуклидного исследования внутренних органов, основанный на визуализации с помощью сцинтилляционной гаммы-камеры распределения введенного в организм РФП. Примерная стоимость процедуры – от 2 до 8 тысяч рублей. Выделяют также позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) – радионуклидный томографический метод исследования внутренних органов человека. Примерная стоимость ПЭТ всего тела – от 30 до 65 тысяч рублей. Считается, что для достижения заметного экономического и социального эффекта необходимо иметь минимум 1 ПЭТ сканер на 1 млн населения;

2) радионуклидная терапия (РНТ) заключается во вводе в организм человека РФП, которые формируют в патологических очагах поглощенные дозы ионизирующего излучения, что позволяет добиться излечения отдаленных метастазов и диссеминированных опухолей при незначительных побочных эффектах и минимальном повреждении нормальных тканей. В настоящее время в России для РНТ используются РФП на основе изотопов йод-131, самарий-152 и стронций-90. Помимо этого, наиболее перспективными терапевтическими радионуклидами являются иттрий-90, лютеций-177, рений-188. Стоимость РФП также достаточно высока. Например, один флакон натрия йодида I-131 в изотоническом растворе для внутривенного введения стоит около 2 тысяч рублей. В России нуждаемость в РНТ оценивается примерно в около 350 тысяч пациентов. Из них около 100 тысяч РНТ не проводится по причине плохого и недостаточного технического оснащения [27].

Есть и развернутое понимание ядерной медицины, в которую включают следующее:

1) радиоизотопные методы диагностики, в том числе: однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ); томографические методы, не использующие радионуклиды: компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ);

2) радионуклидная и лучевая терапия (ЛТ);

3) технологии производства радиофармпрепаратов;

4) использование ускорителей заряженных частиц для производства изотопов и лучевой терапии;

5) компьютерные технологии для получения и хранения изображений в томографии, для планирования лучевой терапии и прочих расчетов [28].

Уже общая характеристика представленных направлений ядерной медицины указывает на необходимость первичного серьезного вливания финансовых ресурсов для их успешного развития. Медицина все больше превращается в мощную отрасль экономики. Суммарная стоимость аппаратов РНД, а также оборот РФП оцениваются в несколько миллиардов долларов.

В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур следует использовать средства защиты граждан (пациентов). Дозы облучения граждан (пациентов) при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур должны соответствовать нормам, правилам и нормативам в области радиационной безопасности. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 г. № 40 утверждены «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», а постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2003 г. № 8 утверждены Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований (СанПиН 2.6.1.1192–03).

По требованию гражданина (пациента) ему предоставляется полная информация об ожидаемой или о получаемой им дозе облучения и о возможных последствиях при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур. Методическими рекомендациями от 6 февраля 2004 г. № 11-2/4-09 «Защита населения при назначении и проведении рентгенодиагностических исследований», утвержденными Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава России и Главным государственным санитарным врачом РФ 6 февраля 2004 г., закрепляется, что при назначении рентгенологического исследования (РЛИ) лечащий врач должен:

а) обосновать проведение РЛИ таким образом, чтобы необходимость конкретной визуализации стала очевидной для рентгенолога, который несет ответственность за целесообразность проведения исследования;

б) указать предварительный диагноз (с записью в амбулаторной карте или истории болезни), при котором возможна визуализация патологического изменения в организме;

в) иметь представление о распространенности в данном месте того или иного заболевания и его рентгенологической визуализации;

г) быть осведомленным о показаниях и противопоказаниях для проведения данного РЛИ;

д) знать дозу облучения, которую получит пациент;

е) предоставить информацию (по требованию пациента) о возможных последствиях облучения.

При проведении РЛИ врач-рентгенолог должен руководствоваться следующими положениями:

а) отказаться от проведения РЛИ в случае необоснованного направления или диагноза, при котором невозможна визуализация патологического очага, а также при других нарушениях правил направления пациентов на РЛИ, поставив предварительно в известность врача и зафиксировав мотивированный отказ в амбулаторной карте или истории болезни, объявив свой отказ пациенту;

б) принимать окончательное решение о методе и объеме РЛИ;

в) нести ответственность за проведение РЛИ;

г) качественно с минимальной дозой провести РЛИ;

д) запротоколировать предварительный диагноз и результаты проведения РЛИ (в журнале регистрации РЛИ);

е) указать заключительный диагноз (в журнале регистрации РЛИ, амбулаторной карте или истории болезни);

ж) зафиксировать полученную эффективную дозу облучения пациента (в амбулаторную карту или историю болезни, а также в индивидуальную карту учета доз облучения пациента).

Проведение РЛИ пациента без вышеуказанных записей в соответствующих документах не допускается.

С целью предотвращения необоснованного облучения пациентов на всех этапах обследования должны быть учтены результаты ранее проведенных РЛИ. С этой целью при направлении пациента на новое РЛИ, консультацию, стационарное лечение или при переводе больного из одного стационара в другой необходимо:

а) передавать результаты РЛИ (описание, снимки) вместе с амбулаторной картой или выпиской из нее;

б) не дублировать РЛИ, проведенные в амбулаторно-поликлинических условиях, без особой необходимости в условиях стационара и др.;

в) проводить повторные РЛИ только при изменении течения болезни или выявлении нового заболевания, а также при необходимости получения расширенной информации.

В каждом рентгеновском кабинете должна быть таблица режимов проведения РЛИ для конкретного рентгеновского аппарата и соответствующих эффективных доз облучения пациентов [29].

Главным государственным санитарным врачом РФ утверждены также Методические указания «МУ 2.6.1.1892–04. 2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов». Данные Методические указания закрепляют требования к санитарно-техническому оснащению помещений для радиодиагностических исследований in vivo; требования к размещению, планировке и оснащению помещений ПЭТ-центра; требования к системе вентиляции ПЭТ-центра, требования к организации и проведению работ с РФП. Так, устанавливается, что организация и проведение работ с РФП в подразделениях РНД должны обеспечивать получение достоверной диагностической информации при одновременном исключении избыточного (неоправданного) облучения больных, а также защиту персонала от профессионального внутреннего и внешнего облучения [30].

К работе с РФП допускаются только лица, имеющие специальную подготовку, дающую право на работу в подразделении. Допуск к работе оформляется специальным приказом по медицинской организации [31].

Методические указания предусматривают особые правила обращения РФП. Работа с ними разрешается только в тех помещениях, которые указаны в санитарно-эпидемиологическом заключении. На дверях каждого помещения указывается его назначение, класс проводимых работ с открытыми радионуклидными источниками и знак радиационной опасности.

Количество работающих в помещении, где проводятся работы с открытыми радионуклидными источниками, ограничивается минимумом для данной технологии. Лицам, в том числе и относящимся к персоналу, но не участвующим в этих работах, находиться в данном помещении не следует. В рабочих помещениях подразделения не допускается прием пищи и воды, курение, пользование косметикой, хранение пищевых продуктов, табачных изделий, домашней одежды и других посторонних предметов. При всех работах с открытыми радионуклидными источниками персонал должен использовать коллективные и индивидуальные средства радиационной защиты [32].

Методические указания закрепляют также специальные требования к получению, хранению, использованию и учету РФП, а также требования к сбору, хранению, удалению и учету радиоактивных отходов. Документ закрепляет, что каждая процедура с РФП подлежит учету в журнале введения РФП пациентам. Запись заверяется подписью врача, проводящего данное исследование, а также медсестры, непосредственно осуществляющей введение РФП больному.

Предусматриваются и меры обеспечения радиационной безопасности пациентов. Только лечащий врач может принять решение о необходимости проведения радиодиагностического исследования. Решение должно быть обоснованным, о чем делается соответствующая запись в амбулаторной карте или в истории болезни. Если лечащий врач выдает направление на процедуру, то обоснование может быть оформлено в данном направлении (когда карта или история болезни не передается вместе с пациентом). Однако ответственность за проведение радиодиагностического исследования несет врач-радиолог, проводящий эту процедуру. Если врач-радиолог посчитает, что отсутствует обоснование для процедуры, то он должен отказаться от ее проведения. Именно врач-радиолог для каждого пациента выбирает наиболее подходящий РФП, методику процедуры, а также наименьшую возможную активность РФП исходя из того, чтобы достоверная диагностическая информация была получена при наименьшей эффективной дозе облучения пациента. Врач-радиолог принимает окончательное решение о типе и методике процедуры [33].

Пациент имеет право отказаться от проведения исследования, за исключением радиодиагностических исследований, проводимых с целью выявления эпидемиологически опасных заболеваний.

Основные задачи российской ядерной медицины видятся в следующем:

– модернизация действующих отделений и РНД, и РНТ;

– импортозамещение в указанных сферах;

– производство отечественных РФП;

– создание Центров ядерной медицины (следует учитывать, что в значительном числе субъектов РФ такие центры не созданы);

– создание специализированных отделений РНД и РНТ.

Помимо организационных моментов и выделения финансовых средств на развитие ядерной медицины необходимо разработать специальные положения о РНД и РНТ, которые должны быть утверждены Министерством здравоохранения РФ. Необходимо разработать специальные стандарты и порядки оказания медицинской помощи по тем группам заболеваний, по которым предусматривается использование РФП. Необходимо разработать специальные программы повышения квалификации врачей-радиологов, а также стимулы привлечения в данную отрасль молодых специалистов.

На фоне отсутствия надлежащей правовой базы, обеспечивающей развитие инновационной медицины, можно наблюдать следующие негативные элементы.

1. Использование слабой информированности граждан о новых технологиях в спекулятивных меркантильных целях. Этому способствует также распространение фейковых (как сейчас это модно говорить) новостей, а также излишний ажиотаж вокруг действий медиазвезд. Достаточно было киноактрисе вынести на суд публики свою предрасположенность к раку груди и последовавшую операцию по удалению молочных желез, как в мире выросло число желающих повторить путь кинодивы. Появляются и организации, предлагающие услуги по расшифровке генотипа, рекламирующие доступность своих услуг. В России тоже есть этому примеры [34].

2. Систематизация огромного массива информации о здоровье граждан чревата негативными последствиями. Во-первых, присутствует значительное число заинтересованных лиц, желающих получить доступ к указанным персональным данным. От банковских и страховых организаций до потенциальных работодателей. Во-вторых, появление электронных площадок, на которых происходит генерирование медицинских данных о гражданине, подрывает авторитет врачебной тайны, основанной, прежде всего, на личном контакте пациента с медицинским работником. В странах Западной Европы растет число желающих отказаться от электронной карты, которая может стать всеобщим достоянием. Если ранее врачебная тайна гарантировалась индивидуальной беседой, то сейчас все прекрасно понимают: данные, ушедшие в Сеть, рано или поздно могут быть раскрыты. Указанные опасения усиливаются при утечках информации (примеры которым можно наблюдать во всех странах мира). И наказание виновных не может служить гарантией добросовестного исполнения всеми жестких правил соблюдения медицинской тайны.

3. Использование достижений в области современной медицины для решения социальных целей. На слуху большинства граждан термин «биокриминология», получивший (отчасти незаслуженно) негативную оценку. Многие ассоциируют ее с евгеникой, расовой дискриминацией и иными явлениями, зарекомендовавшими себя с отрицательной стороны. Внедрение социальных различий на основе биологических характеристик человека происходит и в настоящее время. Приведем в качестве примера психологическое тестирование, которое практикуется при приеме на работу. Психолог дает определенные рекомендации, которые учитываются работодателем при отборе кандидатов. Подобное ранжирование не вызывает сильного отторжения, поскольку может быть преодолено и компенсировано иным механизмом сдержек злоупотреблений. Иное дело, когда ранжирование может идти от генетических характеристик, появляющихся с рождения. Подобную ситуацию можно экстраполировать и на методы борьбы с противоправным поведением. Выявление «гена преступника» будет означать социальное клеймение человека лишь за потенциальную склонность к агрессии.

4. Усиление социального контроля с помощью манипулирования медицинскими данными. Нельзя забывать о таком понятии, как общественное здравоохранение, приобретающем новое звучание с учетом обработки огромных объемов информации. Систематизация генетических данных о населении позволит манипулировать им, навязывая ту или иную модель социального поведения. От мягких рекомендаций по укреплению здоровья (что следует поддержать) до управления ценовой политикой в отношении лекарственных средств (что позволит максимизировать прибыли фармацевтических компаний).

Что необходимо изменять в правовой базе?

1. Большинство инновационных технологий не нуждаются в каком-то дополнительном правовом регулировании. Это, например, ядерная медицина. Позитронно-эмиссионная томография, сцинтиграфия, протонная терапия не требуют принятия специальных нормативных актов. Проблема в ином – в наличии финансов на закупку и установку специальных устройств, а также на последующее обслуживание. Наука нуждается в свободе и денежном обеспечении, а не в регуляторе. У нас же первый шаг ученого (поступление в аспирантуру) – это шаг в нищету (в которой он обречен находиться весьма продолжительное время).

2. В умах многих государственных деятелей присутствует миф, что административным методом можно заставить двигаться те социальные процессы, которые в современных условиях нуждаются в совершенно ином регулировании. Это относится и к развитию научного прогресса. По-видимому, еще жив в сердцах опыт «шарашек», когда по приказу можно было осуществлять прорыв в различных научных направлениях. Нельзя следовать логике, что построим лабораторию, напичкаем ее современным оборудованием и завтра будем выдавать на-гора результат за результатом [35]. Реформа должна происходить от изменения структуры образовательных стандартов в области медицинского образования до повышения статуса врача (в первую очередь в части материального обеспечения). Показательно: Россия по наличию ряда медицинского оборудования на душу населения обгоняет многие развитые страны, но это не поменяло ситуацию с состоянием здоровья основного числа граждан.

3. Необходимо принять федеральные законы, которые и так уже давно разработаны Минздравом России и прошли обсуждение в медицинском и юридическом сообществе. К таковым следует отнести проекты следующих законов: «О донорстве органов человека и их трансплантации» (проект неоднократно опубликовался на сайте Минздрава России, в каждом варианте вероятная дата вступления в силу отодвигалась, в последнем случае это было 1 января 2016 г.); «О биомедицинском эксперименте» (разработан рядом российских ученых). Нуждаются в доработке правила оказания медицинских услуг удаленным способом, включая интернет.

4. Нужна полная модернизация законодательства, определяющего генно-инженерную деятельность в Российской Федерации. Необходимо установить жесткие правовые запреты: на сбор, обработку, распространение и хранение генетической информации человека немедицинскими организациями; на аналогичные мероприятия со стороны иностранных организаций без специального разрешения Минздрава России; на использование генетической информации в иных целях, кроме тех, которые прямо определены в законе; дискриминацию граждан по генетическим характеристикам. Приведенный перечень запретов далеко не исчерпывающий.

5. Необходимо внести дополнения в уголовное законодательство Российской Федерации, которые бы гарантировали соблюдение установленных запретов. За основу можно взять законодательство Франции, в уголовном кодексе которой содержится специальный раздел, посвященный охране здравоохранительных правоотношений.

6. Необходимо создать правовую базу для внедрения генетической паспортизации населения и перевода получаемых данных в электронный ресурс. В настоящее время разработана ЕГИСЗ – Единая государственная система здравоохранения (http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/). Но она выполняет иные функции. При создании информационной медицинской базы важно принятие федерального закона, который бы определял правила сбора, обработки, использования и защиты персональной информации. Должны быть предусмотрены гарантии недопустимости несанкционированного получения информации, что можно наблюдать в современных условиях. Публичность информации, которая позволяет медицинским работникам без ограничений знакомиться с личными данными, уже в ряде регионов формирует недоверие к российской медицине. Закон должен определять, в каких случаях информация систематизируется без наличия на то согласия гражданина.

7. Современные инновационные медицинские технологии объединяют в себе достижения точных и естественных наук, но они нуждаются также и в этической оценке. Зарубежный опыт показывает, что по тем технологиям, которые могут вызвать широкую общественную дискуссию, и имеют неоднозначную моральную оценку, проводятся консультации в специально созданных этических комитетах. Статус таких комитетов определяется законом. Порядок формирования предусматривает включение в них представителей органов государственной власти, научной общественности, религиозных организаций. Такие комитеты создаются не «при органе» (как происходит в нашей стране), а отличаются особым независимым статусом.

Примечания

Еременко В. И. Об инновационном развитии экономики Российской Федерации // Законодательство и экономика. 2010. № 12. С. 10–19.

Сергеев Ю. Д., Мохов А. А., Яворский А. Н. Пилотный (экспериментальный) правовой режим для отечественной биомедицинской науки и практики // Медицинское право. 2019. № 4. С. 3–13.

Горбачев В. И., Шмаков А. Н. Нормативно-правовое обеспечение педиатрической анестезиолого-реанимационной помощи // Медицинское право. 2020. № 1. С. 41–47.

Старчиков М. Ю. Основания освобождения медицинских организаций от гражданско-правовой ответственности за вред, причиненный жизни (здоровью) пациентов при оказании медицинских услуг: теоретические положения и судебная практика. М.: Инфотропик Медиа, 2017. С. 127.

URL: http://medicalinnovationbill.co.uk/.

Medical Innovation Bill: Lord Saatchi on cancer treatment // URL: https://www.bbc.com/news/av/uk-politics-21045287/medical-innovation-bill-lord-saatchi-on-cancer-treatment.

Richards B. Medical innovation laws: An unnecessary innovation // Australian health review: a publication of the Australian Hospital Association, 2015.

Guide to the Medical Innovation Bill, 2015 // URL: http://medicalinnovationbill.co.uk/wp-content/uploads/2015/01/Guide-to-the-Medical-Innovation-Bill.pdf.

Rawlins Michael D. The «Saatchi bill» will allow responsible innovation in treatment // The BMJ. 2014. № 348. URL: https://www.bmj.com/content/348/bmj.g2771.

Baum М. Saatchi is right to promote medical innovation but his bill is wrong way to do it // The BMJ. 2015. № 350. URL: https://www.bmj.com/content/350/bmj.h531.

Richards B., Williamson L. Supporting Innovation in the UK: Care Act 2014. Developments in Social Care Legislation in England and the Medical Innovation Bill // Journal of bioethical inquiry. 2015. Vol. 12. № 2. Р. 183–187.

Richards B., Hutchison K. Consent to innovative treatment: No need for a new legal test // Journal of Law and Medicine. 2016. Vol. 23. № 4. Р. 938–948. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30136565.

Mission area: Cancer // URL: https://ec.europa.eu/info/horizon-europe-next-research-and-innovation-framework-programme/mission-area-cancer_en.

Horizon Europe: towards a European agenda for global health research and innovation / I. Abubakara, А. Plasenciab, Т. Bärnighausenc, G. Froeschld [et al.] // The Lancet. 2019. Vol. 393. № 10178. P. 1272–1273. URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673619302879.

Stanford Medicine, 2017. Health Trends Report Harnessing the Power of Data in Health // URL: https://med.stanford.edu/content/dam/sm/sm-news/documents/StanfordMedicineHealthTrendsWhitePaper2017.pdf.

Черешнев В. А. Состояние и перспективы развития биомедицинских клеточных технологий в России // URL: http://www.gosbook.ru/node/71573.

Kewal K. Jain. Personalized Medicine // Current Opinion in Molecular Therapeutics. Basel: Current Drugs, 2002. Vol. 4 (6). P. 548–558.

Медведева Л. М. Персонализированная медицина – новый вектор развития современного здравоохранения // Векторы развития современной науки. 2016. № 1 (3). С. 27–29.

URL: https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/.

URL: http://www.biodeutschland.org/tl_files/content/positionspapiere/BIO_D_Position-Diagnostikgesetz.pdf

URL: http://www.cnlnews.tv/2011/03/20/embryo/.

URL: http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000 000441469.

Романовский Г. Б., Романовская О. В. Конституционная правосубъектность граждан и современные биотехнологии // Вопросы правоведения. 2013. № 2 (18). С. 309–333.