Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Библиографический список

1. Лаврухин А. А. Типология вузовских инноваций по уровню коммерциализации их малыми инновационными предприятиями // Социально-экономические явления и процессы. 2015. № 5. С. 59.

2. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal protection of biotechnological inventions // Official Journal of the European Communities. L 213/13. 30.07.1998. P. 13–21.

3. Judgment of the European Court of Justice on Case C-34/10 (Brüstle v Greenpeace). URL: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=111402&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2814538 (дата обращения: 21.11.2020)

4. Faltus T. No Patent – No Therapy: A Matter of Moral and Legal Consistency Within the European Union Regarding the Use of Human Embryonic Stem Cells // Stem Cells and Development. 2014. Vol. 23. P. 58.

5. Nielen M. G., de Vries S. A. and Geijsen N. European stem cell research in legal shackles // The European Molecular Biology Organization Journal 2013. Vol. 32. № 24. P. 3109–3110.

6. Sheard A. Patenting Stem Cell Technologies in Europe // Cold Spring Harbor Perspectives in Medicine. 2015. URL: http://perspectivesinmedicine.cshlp.org/content/5/3/a021089.long (дата обращения: 21.11.2020).

7. Denoon A. Brustle v. Greenpeace: implications for stem cell research // Regenerative Medicine. Vol. 6. № 6S. P. 86.

§ 2. Генетические технологии в условиях перехода к «новой норме» в период пандемии COVID-19

Карцхия Александр Амиранович,

[e-mail]

Аннотация. На основе сравнительно-правового анализа российского и зарубежного законодательства и практических исследований автор выделяет новые факторы, оказывающие влияние на перспективы развития генетических медицинских технологий под влиянием пандемии, которая открыла новые вызовы, соответствовать которым должны и законодательство, и правоприменительная практика, исходя из принципов всеобъемлющей защиты прав и законных интересов личности, поддержания высокого уровня готовности общественного здравоохранения, создания эффективной киберзащиты генетических данных и результатов исследований.

Ключевые слова: генетические материалы, биотехнологии, геном, генетические данные, защита данных, биобезопасность, угрозы и риски.

Kartskhia Alexander Amiranovich

§ 2. Genetic technologies in a transition to а “new normal” under COVID-19 pandemic

Abstract. Based on a comparative legal analysis of Russian and foreign legislation and practical research, the author identifies new factors that affect new prospects for genetic medical technologies development under the pandemic impact, which has opened up new challenges that both legislation and law enforcement practice should meet, based on the principles of comprehensive protection of individual rights and legitimate interests, maintaining a high level of public health readiness, and creating effective cyber protection of genetic data and research results.

Keywords: genetic materials, biotechnologies, genome, genetic data, data protection, biosecurity, threats and risks.

В качестве вступления можно привести выдержки из обращения директора по европейскому региону Всемирной организации здравоохранения д-ра Ганса Клюге (Dr. Hans Henri P.Kluge)[7]:

«COVID-19 неумолим и способен быстро сокрушить даже самую сильную систему здравоохранения в Европе. Если в странах нет адекватных общесоциальных и общегосударственных стратегий обеспечения готовности и реагирования, если ваши медицинские работники не обучены, не оснащены и не защищены, если ваши граждане не информированы и не наделены полномочиями, основанными на фактических данных, то пандемия охватит ваши общины, предприятия и системы здравоохранения, унося с собой жизни и средства к существованию. Наблюдайте, учитесь и слушайте друг друга – особенно те страны, которые уже предпринимают шаги по ослаблению ограничений и переходу к следующему этапу реагирования. Здесь ключевым фактором является солидарность между органами здравоохранения и ведущими организациями по реагированию на COVID-19 в соответствующих странах. Любые шаги по переходу к “новой норме” должны основываться на принципах общественного здравоохранения, а также на экономических и социальных соображениях. Вместе мы учимся лучше. Сейчас, более чем когда-либо, я призываю к солидарности между странами. Настало время активизировать и проявить как отзывчивое, так и ответственное лидерство, чтобы провести нас через этот шторм».

Это заявление можно расценивать как программный документ для последующих действий и моральный призыв к солидарности перед общемировой угрозой. Как было воспринято это воззвание, при том, что уже ранее были осознаны многие моменты перспективы надвигающейся беды? Что показала пандемия, точнее, ее первый этап? Какие новые факторы проявились, и какова роль генетических технологий (и прежде всего медицинских генетических технологий) в этой ситуации? Понимая сложность поставленных вопросов, постараемся в этой статье обозначить подходы к ответам на них. Новые реалии биотехнологий подтверждают концепцию трех БИО (биотехнология, биобезопасность, биоэкономика), предложенную А. А. Моховым [1], которая и нуждается в адекватном современным потребностям организационном и правовом обеспечении.

1. Вопросы биобезопасности выходят на первый план

В последние годы активно были разработаны и обнародованы официальные национальные стратегии биологической безопасности ведущих стран в сфере биотехнологий и биомедицины – Великобритании и США [2]. Так, в Великобритании в 2018 году опубликована национальная Стратегия биологической безопасности (UK Biological Security Strategy)[8], направленная на защиту страны и ее интересов от существующих основных биологических угроз, независимо от их источников и объектов влияния.

В том же году в США утверждена Национальная стратегия биологической защиты (National Biodefense Strategy)[9] для защиты США от биологических угроз, предотвращения биоинцедентов (вioincidents) и борьбы с их последствиями, а также с целью многоуровнего управления рисками, связанными с естественными, случайными или преднамеренными биологическими угрозами для общества, экономики и окружающей среды.

В Российской Федерации в целях реализации Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу[10] был разработан законопроект федерального закона «О биологической безопасности Российской Федерации» (в настоящее время принят Федеральный закон)[11] в целях комплексного регулирования вопросов обеспечения биологической безопасности как системы взаимоувязанных мер, для противодействия возникновению биологических угроз, организации защиты населения и охраны окружающей среды, ликвидации последствий воздействия опасных биологических факторов, а также формирования единых межотраслевых подходов в сфере биологической защищенности и безопасности, а также их законодательного закрепления для создания и функционирования эффективной системы обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации. Законопроект расширяет сферу правового регулирования, не ограничиваясь сферами природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности, что регулирует Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»[12]. При этом следует учитывать, что порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования этого Федерального закона.

Тем не менее следует согласиться с позицией Н. Г. Жаворонковой и В. Б. Агафонова [3] в том, что Закон о биологической безопасности имеет «бланкетный» характер и многие его нормы имеют рамочную форму, отсылая к издаваемых «во исполнение» закона постановлений Правительства РФ и ведомственных инструкций.

Важно также отметить, что направленность программ отечественных генетических исследований[13], как отмечено Президентом РФ, не ограничивается медицинскими технологиями (тест-системы, вакцины и лекарства, в том числе от коронавируса и др.), но должны обладать «целой линейкой разработок, которые позволят предупреждать и лечить тяжелые заболевания, увеличивать продолжительность жизни людей, состояние окружающей среды, очищать от загрязнений землю, воду, воздух, применять экологически чистое биотопливо. То есть речь идет о самых разных областях – от медицины и сельского хозяйства до промышленности и энергетики, где генетические технологии открывают колоссальные возможности»[14].

В 2020 году КНР принят Закон о биобезопасности[15], вступающий в силу в апреле 2021 года, который кодифицирует и систематизирует ранее разрозненные нормативные правовые акты в области биотехнологий и биобезопасности, в частности, в сферах эпидемического контроля инфекционных заболеваний человека, животных и растений; исследования, разработки и применение биотехнологии; управления биобезопасностью лабораторий по изучению патогенных микробов; управления безопасностью генетических ресурсов человека и биологических ресурсов; меры противодействия микробиологической устойчивости, а также предотвращения биотерроризма и защиты от угроз биологического оружия. Закон ужесточает правила проведения и вводит систему утверждения и регистрации биотехнологических исследований и разработок в КНР. В частности, он классифицирует биотехнологические исследования и разработки на категории высокого, среднего и низкого риска. Различные категории риска определяются на основе риска причинения вреда общественному здоровью, промышленности, сельскому хозяйству и экосистеме. Исследования и разработки в сфере биотехнологий, которые попадают в категории высокого и среднего риска, могут проводиться юридическим лицом в Китае с условием прохождения соответствующей процедуры регистрации. Закон ужесточает санкции за противоправное поведение и устанавливает административные штрафы до 10 млн юаней за проведение запрещенных исследований, разработок и приложений в области биотехнологии, включая конфискацию незаконных доходов, технических материалов и других инструментов, оборудования и сырья, использованных для незаконных действий, а также уголовную ответственность руководителей и должностных лиц за нарушение норм закона. Устанавливается административная ответственность резидентов и иностранцев за незаконный сбор или хранение генетических ресурсов человека в Китае или их вывоз за рубеж. Закон о биобезопасности также устанавливает систему контроля основного оборудования и специальных биологических агентов. В частности, каждая организация должна регистрировать в соответствующем органе любую покупку или импорт контролируемого основного оборудования и специальных биологических агентов. «Биологический агент» в широком смысле определяется как животные, растения, микробные вещества, биотоксины и другие биологически активные вещества. Закон о биобезопасности отражает стратегическое позиционирование Китая в отношении биозащищенности как части национальной системы безопасности.

Примечательно, что правила в отношении генетически модифицированных организмов, которые были деликатной темой в Китае, прямо не включены в Закон о биобезопасности. И хотя фундаментальные принципы предотвращения инвазии чужеродных видов и защиты биологических ресурсов (таких как дикие животные и генетические ресурсы растений) установлены Законом о биобезопасности, сами подробные правила для этих субъектов еще не обнародованы.

2. Защита персональных генетических данных и кодов

По мере того, как мы вступаем в цифровую эпоху, появляются новые объекты правового регулирования. Наиболее значимые из них – данные, а среди них – персональные данные. Законодатели и общество в целом рассматривают защиту персональных данных как вопрос, который приобретает все большее значение. Законодательство о защите персональных и генетических данных служит ключевым шагом в направлении требования защиты личной информации. Эти правила требуют от организаций, которые собирают или обрабатывают такую информацию, внедрять методы, гарантирующие, что они будут использовать ее только таким образом, который совместим с правами отдельных лиц.

В России также предложено охранять генетические данные человека в качестве персональных данных. В настоящее время соответствующий законопроект находится на рассмотрении Государственной Думы Российской Федерации (законопроект № 744029-7)[16]. Другим важным направлением развития генетических технологий в России является создание и функционирование с 2021 года информационно-аналитической системы хранения и обработки генетических данных «Национальная база генетической информации» по указанию Президента РФ.

Лидер КНР Си Цзиньпин на ноябрьском саммите G20 предложил создать единый международный механизм (технологическую платформу) признаваемых повсеместно «кодов здоровья», основанный на данных тестов на коронавирус в форме международных взаимно признаваемых QR-кодов, в котором могут принять участие все заинтересованные страны. В Китае уже создана такая национальная сеть, где местные жители и гости обязаны зарегистрироваться и сообщать «код здоровья» в городе своего местонахождения. Код содержит данные о том, где человек был, и в зависимости от того, безопасные или нет с точки зрения эпидемиологической ситуации эти районы, показывает цвет, всего их три: зеленый, оранжевый и красный. Зайти в любое здание, транспорт, на мероприятие, в общественные места можно, только если «код здоровья» зеленый. Если же данные лица свидетельствуют о болезни лица, которое может представлять потенциальную угрозу для окружающих, то получит красный код, подразумевающий запрет посещения общественных мест.

Вместе с тем в 2019 году в КНР вступили в силу Правила управления генетическими ресурсами, которые запрещают иностранным лицам (компаниям), в отличие от китайских организаций, собирать или хранить в Китае или предоставлять за рубеж какие-либо генетические ресурсы китайских граждан. Термин «генетические ресурсы» включает в себя не только генетические материалы в целом, но и любую информацию, включая, но не ограничиваясь данными, которые получены из генетического материала. К генетическим материалам относятся человеческие органы, ткани, клетки, образцы крови, препараты любых типов или рекомбинантные конструкции ДНК, которые содержат человеческие геномы, гены или генные продукты, а также информация или данные, относящиеся к таким генетическим материалам. Вывоз за границу генетических материалов возможен только по специальному разрешению уполномоченного органа. Это касается и международных совместных клинических испытаний лекарств или медицинских устройств с целью получения разрешений на маркетинговые лицензии в Китае или с использованием китайских генетических материалов. Предоставление доступа к данным таких материалов для иностранных лиц подлежит проверке безопасности, если это может затронуть общественное здравоохранение, национальную безопасность или социальные или общественные интересы Китая, поскольку общественное здравоохранение входит в сферу национальной безопасности страны.

В более общем плане Правила следует рассматривать как часть мер, принятых в Китае для защиты персональных данных, а также регулирования кибербезопасности. Например, при использовании данных, полученных на основе генетических ресурсов человека, такие данные включают: личную конфиденциальную информацию для целей Закона о кибербезопасности; информацию о здоровье населения, а также большие персональные медицинские данные.

В США оборот генетических данных и материалов регулируется законами штатов. Так, штат Калифорния в октябре 2020 года принял Закон о конфиденциальности генетической информации (Genetic Information Privacy Act 2020)[17], который создаст новую схему регулирования конфиденциальности и безопасности для компаний, занимающихся генетическим тестированием напрямую к потребителю, основанную на получении явного согласия лица на сбор, использование и раскрытие генетических данных потребителя, включая отдельное согласие для каждого из ряда определенных действий, таких как передача генетических данных третьей стороне и маркетинг для потребителя на основе о генетических данных потребителя, получения права доступа к своим генетическим данным или их удаление. Нарушение Закона о конфиденциальности генетической информации может повлечь за собой штрафы до $10 000. Исключения существуют для «медицинской информации», регулируемой Законом о конфиденциальности медицинской информации, научных исследований и образовательной деятельности. Компании, использующие такие данные, обязаны утверждать и соблюдать политику безопасности и процедуры в отношении сбора, использования, технического обслуживания, а также раскрытия генетических данных.

В соответствии с Общим регламентом ЕС о защите данных (General Data Protection Regulation, GDPR) 2018 года принципы сбора, использования и иного оборота генетических данных те же, что и для иных персональных биометрических данных лица. Согласно GDPR, определенные типы персональных данных определяются как конфиденциальные данные или данные специальной категории: расовое или этническое происхождение; политические взгляды; религиозные или философские убеждения; членство в профсоюзе; генетические данные; биометрические данные; данные о здоровье; данные о сексуальной жизни и сексуальной ориентации. Статья 9 GDPR запрещает обработку данных специальной категории, за исключениями, включая, помимо прочего: явное согласие, существенный общественный интерес, общественное здравоохранение, обработку некоммерческими организациями и обработку для обеспечения жизненно важных интересов данных субъекта. Некоторые из условий для обработки специальных категорий данных требуют обоснований, почему явное согласие не может быть получено

GDPR признает, что даже в деликатной области персональных данных некоторые типы таких данных особенно чувствительны. Этот тип информации теперь называется «данными специальной категории», и те, кто их хранит, должны принимать дополнительные меры предосторожности при обращении с ней. Данные специальной категории включают информацию, касающуюся здоровья человека, этнической принадлежности, религиозных или философских убеждений и членства в профсоюзах. Они также включают биометрические и генетические данные.

В ряде европейских стран, например, в Германии, генетические данные охраняются в качестве персональных данных в Германии.

Последние достижения в области технологии значительно повысили точность генетического тестирования и анализа, существенно снизили его стоимость, что привело к резкому увеличению объема генетической информации, генерируемой, анализируемой, совместно используемой и охраняемой различными лицами и организациями. В этой связи актуален подход ряда ученых [4], которые предлагает переключить внимание с попыток контролировать доступ к генетической информации на рассмотрение более сложного вопроса о том, как эти данные могут быть использованы и при каких условиях, обращаясь к компромиссу между частными интересами и публичными социальными благами.

3. Борьба с новыми видами интернет-преступности в сфере био- и медицинских технологий

Пандемия COVID-19 вызвала сдвиг в методах преступлений, которые хакеры и другие злоумышленники используют в своих интересах. Недавние исследования, проведенные в США [5], показывают рост в 2–3 раза в 2020 году утечек данных и числа атак программ-вымогателей, нацеленных на исследователей, работающих над вакциной COVID-19,

При атаках программ-вымогателей хакеры используют фишинг или другие средства для внедрения вредоносного ПО в компьютерную систему жертвы, которое шифрует систему, делая файлы и данные в системе недоступными для жертвы. Затем хакеры пытаются получить денежный платеж от жертвы в обмен на ключ, необходимый для расшифровки скомпрометированных файлов. В некоторых случаях хакеры также угрожают публично раскрыть зашифрованные данные к указанному сроку, если не будет получена оплата.

Недавние атаки программ-вымогателей были нацелены на организации, проводящие конфиденциальные исследования, связанные с COVID-19, включая фирмы и группы, работающие над разработкой вакцины от вируса. Например, в марте группа хакеров-вымогателей Maze атаковала британскую исследовательскую компанию, которая готовилась к испытаниям вакцины COVID-19. Хакеры опубликовали тысячи личных медицинских карт, украденных с серверов компании, после того как компания, заявившая, что у нее нет средств для выплаты выкупа, отказалась платить. Совсем недавно, в июне, хакеры проникли на серверы отдела эпидемиологии и биостатистики Калифорнийского университета в Сан-Франциско. UCSF, находившийся тогда в разгаре исследований лечения COVID-19 или вакцины, нанял профессионального переговорщика и согласился заплатить выкуп в размере 1,14 миллиона долларов за ключ дешифрования[18]. Среди других недавних целей атак программ-вымогателей – фармацевтические компании, работающие над пробными вакцинами против COVID-19, такие как Modera.

Рост числа инцидентов с программами-вымогателями, в частности, указывает на то, что исследования COVID-19 могут сделать компании особенно привлекательными целями, поскольку нет ничего более ценного, чем любые биомедицинские исследования, которые способны помочь с вакциной от коронавируса.

Заключение. Выделяя новые факторы, оказывающие влияние на перспективы развития генетических технологий в условиях пандемии COVID-19, автор приходит к выводу о том, что пандемия сформировала новые вызовы, которым должны соответствовать законодательства стран и правоприменительная практика. Перспективы развития законодательства должны основываться на принципах всеобъемлющей защиты прав и законных интересов личности, поддержания высокого уровня готовности общественного здравоохранения, создания эффективной киберзащиты генетических данных и результатов исследований и нормах биобезопасности.

Библиографический список

1. Мохов А. А. Концепция трех «БИО» (биотехнология, биобезопасность, биоэкономика) и ее правовое обеспечение // Юрист. 2020. № 4. С. 9–15.

2. Карцхия А. А. Правовое регулирование о возможности современных биотехнологий // ИС. Промышленная собственность. 2020. № 8. С. 33–46

3. Агафонов В. Б.,Жаворонкова Н. Г. Теоретико-правовые проблемы обеспечения биологической безопасности Российской Федерации // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 4. С. 187–194.

4. Ellen Wright Clayton, Barbara J. Evans, James W. Hazel, Mark A. Rothstein. The law of genetic privacy: applications, implications, and limitations // Journal of Law and the Biosciences, 1—36, 2019, May // https://academic.oup.com/jlb/article/6/1/1/5489401 by guest on 21 November 2020.

5. Sara A. Arrow, Peter A. Nelson. COVID-19 Cybersecurity Threats Spiral as Businesses Implement Prophylactic Security Measures// https://www.pbwt.com/data-security-law-blog/covid-19-cybersecurity-threats-spiral-as-businesses-implement-prophylactic-security-measures/.

§ 3. Правовое обеспечение информационной безопасности базы данных генетической информации в Российской Федерации

Кнышоид Михаил Зиновьевич,

[e-mail]

Аннотация. В статье рассматривается текущая проблематика регулирования правоотношений в сфере обеспечении информационной безопасности базы данных генетической информации с учетом цифровизации России.

Ключевые слова: информация, информационная безопасность, база данных генетической информации, геномная информация, цифровизация.

Knyshoid Mikhail Zinovievich

§ 3. Legal support of information security of the genetic information database in the Russian Federation

Abstract. The article examines the current problems of regulating legal relations in the field of ensuring information security of the genetic information database, taking into account the digitalization of Russia.

Keywords: information, information security, genetic information database, genomic information, digitalization.