Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие

9. сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

– фамилия, имя, отчество (при наличии), страховой номер индивидуального лицевого счета, дата и место рождения;

– основание для привлечения личного труда (трудовой договор, гражданско-правовой договор или иное), работа по основному месту работы или по совместительству;

– выполняемые функции, проводимые исследования, испытания, измерения;

– образование (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании);

– практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах, с указанием, в каких организациях, в какой период и по каким видам исследований (испытаний) измерений получен);

10. сведения об оснащенности средствами измерений (СИ), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

– наименование определяемых (измеряемых) характеристик (параметров) продукции;

– наименование СИ, тип (марка), регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (при наличии);

– изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

– год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;

– метрологические характеристики (диапазон измерений; класс точности (разряд), погрешность и (или) неопределенность (класс, разряд);

– сведения о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;

– право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);

– место установки или хранения;

11. сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ИО), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

– наименование видов испытаний и/или определяемых характеристик (параметров) продукции;

– наименование испытуемых групп объектов;

– наименование испытательного оборудования, тип (марка);

– изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

– основные технические характеристики;

– год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;

– дата и номер документа об аттестации ИО, срок его действия;

– право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);

– место установки или хранения;

12. сведения об оснащенности вспомогательным оборудованием, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

– наименование;

– изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

– год ввода в эксплуатацию, заводской номер (при наличии), инвентарный номер или другая уникальная идентификация;

– назначение;

– место установки или хранения;

– право собственности либо иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов);

13. сведения об оснащенности стандартными образцами (далее – СО), подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

– наименование, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП);

– изготовитель СО;

– назначение (например, градуировка, контроль точности);

– метрологические характеристики (наименование и аттестованное значение; неопределенность и (или) характеристика погрешности аттестованного значения);

– дополнительные сведения (в том числе сведения из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО);

– нормативный документ, порядок и условия применения;

– срок годности экземпляра СО;

– дата выпуска экземпляра СО;

14. сведения о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний) и измерений, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

– назначение помещения (в том числе виды проводимых испытаний, для приемки и хранения образцов, обработки результатов испытаний, хранения документации или другое);

– специальное или приспособленное;

– место нахождения или иная уникальная идентификация;

– площадь;

– перечень контролируемых параметров в помещении;

– наличие специального оборудования (например, вентиляционного, защиты от помех);

– право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования (реквизиты подтверждающих документов).

1.4.2. Особенности проведения оценки состояния измерений

Испытательным лабораториям, заинтересованным в подтверждении соответствия условий проведения измерений предъявляемым метрологическим требованиям, следует сформировать комплект документов для оказания услуг по оценке состояния измерений в согласно МИ 2427—2024 «ГСИ. Оценка состояния измерений в испытательных, измерительных лабораториях и лабораториях производственного и аналитического контроля».

МИ 2427—2024 устанавливает правила ведения единого реестра лабораторий, подтвердивших наличие необходимых условий для выполнений измерений в ФБУ «НИЦ ПМ – Ростест», включая его размещение на сайте организации. В реестре также изменены условия регистрации ГНМИ и региональных ЦСМ, включая обязательное наличие не менее двух специалистов в организации, прошедших необходимое обучение. Свидетельства о регистрации ГНМИ и ЦСМ в реестре организаций Росстандарта, проводящих работы по оценке состояния измерений в лабораториях, действуют в течение 5 лет с даты их выдачи.

Помимо этого, МИ 2427—2024 устанавливает обновленные требования к лабораториям, в частности к персоналу, оборудованию, методикам измерений, условиям выполнения измерений, документам и записям и др. Новая редакция вводит инспекционный контроль деятельности лабораторий на договорной основе и уточняет порядок оформления, переоформления, приостановления или прекращения действия заключений. МИ 2427—2024 устанавливает правила ведения в ФБУ «НИЦ ПМ – Ростест» единого реестра лабораторий.

Оценка состояния измерений осуществляется для официального подтверждения наличия в лаборатории условий, необходимых для выполнения измерений и проведения исследований (испытаний), а также, для подтверждения возможности осуществления производственного контроля выпускаемой продукции, входного контроля сырья и материалов.

В соответствии с МИ 2427—2024 оценку состояния измерений проводят Государственные научные метрологические институты и Государственные региональные центры стандартизации, метрологии и испытаний (далее – ЦСМ), аккредитованные в области обеспечения единства измерений на проведение работ по метрологической экспертизе.

Для проведения оценки состояния измерений лаборатории необходимо подготовить материалы в виде заполненных форм (Паспорт метрологического обеспечения) в соответствии с рекомендациями МИ 2427—2024 Паспорт содержит основные сведения о лаборатории, в МИ 2427—2024 приведена рекомендуемая форма паспорта.

Для проведения работ по оценке состояния измерений разрабатывается Программа оценки состояния измерений.

Работы по оценке состояния измерений в лаборатории проводятся в три этапа:

– рассмотрение и анализ предоставленных материалов лаборатории (Паспорт);

– обследование лаборатории с выездом на место (проверка состояния измерений в лаборатории и соблюдения условий эксплуатации) с оформлением акта обследования;

– оформление результатов работы.

При проведении оценки состояния измерений в лаборатории проверяют:

1. Наличие:

– положения о лаборатории, определяющего ее функции, права, обязанности, ответственность, взаимодействие с другими подразделениями организации и другими организациями;

– Руководства по качеству, соответствующего ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2019;

– актуализированного и зарегистрированного в лаборатории фонда НД, необходимого для функционирования лаборатории, в том числе руководства по отбору и хранению образцов для испытаний (измерений) проб, регламентирующих процедуры получения представительных проб и неизменность их состава и свойств;

– планов (графиков) отмены или пересмотра документов на методики ведения испытаний (далее – МВИ), неудовлетворяющих требованиям ГОСТ 8.563, и проведения аттестации (при необходимости);

– необходимых СИ и СО всех категорий, обеспечивающих проведение измерений;

– испытательного и вспомогательного оборудования, реактивов и материалов необходимого качества;

– утвержденных в установленном порядке должностных инструкций.

2. Соответствие фактического состояния дел в лаборатории представленным материалам, в том числе:

– соответствие применяемых НД на МВИ и методы испытаний номенклатуре и диапазону показателей по НД, устанавливающим требования к параметрам контролируемых объектов, а также соответствие НД на МВИ требованиям ГОСТ 8.563;

– соответствие процедуры выполнения измерений (в том числе контроля точности результатов измерений) требованиям НД на МВИ и методы испытаний;

– соответствие СИ и ИО требованиям НД на МВИ и методы испытаний и требованиям к их метрологическому обеспечению, в том числе обеспеченность поверкой (калибровкой);

– соответствие применяемых стандартных образцов требованиям ГОСТ 8.315 и НД на МВИ и методы испытаний;

– соответствие методик приготовления аттестованных смесей установленным требованиям;

– наличие процедуры проверки пригодности реактивов, выпускаемых без указания гарантийного срока хранения или после его окончания, для выполнения измерений с заданной точностью и т.п.;

– соответствие лаборатории другим требованиям, установленным в ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2019, НД федеральных органов исполнительной власти и НД предприятий (при их наличии);

– наличие персонала, выполняющего измерения, в отношении его компетентности (если это предусмотрено установленными требованиями к выполняемым измерениям) и наличие их должностных инструкций;

– лабораторные помещения, необходимые для проведения измерений (испытаний), имеющие документальное подтверждение соответствия их требованиям безопасности, в том числе безопасных условий труда в заявленной области деятельности.

По результатам работы комиссии составляется «Акт» и, если в нем констатируется наличие условий для выполнения измерений в закрепленной за лабораторией области деятельности, оформляется «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с приложением перечня объектов и контролируемых в них показателей.

В МИ 2427—2024 уточнены основания, по которым принимается решение об отсутствии условий для выполнения измерений.

При положительных результатах проведенной экспертизы лаборатории выдается «Заключение об оценке состояния измерений в лаборатории» с Приложением, в котором содержится перечень объектов и контролируемых в них показателей (вместо Свидетельства о состоянии измерений в лаборатории).

Материалы оценки состояния измерений могут предъявляться и учитываться при:

– проведении государственного метрологического надзора;

– проведении метрологического надзора, осуществляемого метрологическими службами федеральных органов исполнительной власти, юридических лиц;

– формирования конкурсной документации для участия в тендерах и конкурсах на заключение контрактов, как элемент конкурсной способности и обеспечения доверия потребителей;

– декларировании соответствия продукции на основе собственных доказательств;

– обеспечении гарантии контроля за стабильностью производственных технологических процессов (сертификация, декларирование);

– сертификации производства или сертификации Систем качества;

– производственном контроле, в том числе производственном экологическом мониторинге на предприятии и внутреннем контроле качества продукции и сырья;

– представлении результатов контроля экологических показателей (в частности, анализа сточных вод и промышленных выбросов в Центрах лабораторного анализа и технических измерений (для санитарно-промышленных лабораторий).

1.5. Автоматизация управления в испытательной лаборатории

Лаборатории, работающие в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», должны вести весьма обширную документацию, отслеживая при этом множество моментов, требующих вмешательства. Необходимо учитывать, хранить и архивировать множество документов (ГОСТов, МИ, методик выполнения измерений и т.д.), учитывать реактивы, стандартные образцы, средства измерений и вспомогательное оборудование, контролировать сроки поверки средств измерений и обучения сотрудников, готовить протоколы исследований. Для этого приходится вести множество журналов, тратить массу времени – особенно руководству лаборатории.

Решение этих задач значительно облегчается при использовании компьютерных программ, например, компьютерной программы для ведения лабораторного делопроизводства DControl (Document Control).

DControl (DocumentControl) – предназначена для компьютеризации остальных видов деятельности лаборатории. Программа позволяет вести все необходимые виды учета – учет документов, реактивов, материалов, стандартных образцов, оборудования (в том числе средств измерений), сотрудников (отдел кадров), умеет регистрировать претензии, проводить внутренние проверки и корректирующие действия и многое другое. Последние версии делают практически все, что требуется от аккредитованной лаборатории, вплоть до генерации форм для Росаккредитации.

DControl позволяет:

– учитывать и хранить в компьютере документы (включая методики выполнения измерений), изменения и дополнения в них, архивные копии;

– вести перечни определяемых показателей и объектов исследований («область аккредитации»);

– вести списки заказчиков и субподрядчиков;

– отслеживать количество, сроки годности реактивов, материалов и стандартных образцов;

– учитывать и контролировать состояние оборудования (средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования);

– регистрировать претензии и предпринятые корректирующие действия;

– вести списки сотрудников и отслеживать сроки повышения их квалификации («отдел кадров»);

– планировать и отслеживать результаты внутренних проверок, предупреждающих действий;

– создавать и оформлять протоколы исследований (для полной компьютеризации учёта образцов и создания протоколов используйте SControl);

– печатать содержащиеся в программе сведения в форме, удобной для использования как самой лабораторией, так и органами по аккредитации, в том числе по формам Росаккредитации;

В последних версиях:

– добавлены блоки «Организация», «Поставщики», «Помещения» и «Контроль качества воды»;

– сделан быстрый поиск реактивов, документов и т.д.;

– добавлена возможность прикрепления документов (например, сканов трудовых книжек или договоров) везде, где необходимо, в том числе с доступом к встроенной библиотеке документов;

– добавлена входная регистрация документов;

– сделана печать этикеток (наклеек) на журналы и документы;

– в блок «Область деятельности лаборатории» добавлена возможность ведения списков в соответствии с требованиями Росаккредитации;

– возможен гибкий экспорт данных в QControl;

– внесены другие изменения с учетом опыта ее использования в лабораториях разного профиля;

– и многое другое.

Программа DControl работает в операционной среде Windows 7 SP1 и более высоких версий на базе СУБД Firebird 2.5 Win32. Она может работать как на одном компьютере, так и в сети. Программа имеет простой и удобный интерфейс, и работать с ней могут даже неподготовленные сотрудники. Помогает в этом и большой раздел «Помощь», в котором просто и в то же время подробно описано, как работать с программой.

Программа QControl (QualityControl) разработана для компьютеризации работы лаборанта, включая расчет результатов измерений (с использованием градуировочных характеристик и формул), проверку их приемлемости, контроль стабильности по контрольным картам и другие способы контроля. Программа содержит полноценный Лабораторный журнал. При его использовании лаборант только выполняет измерения – все остальное делает программа.

Программа SControl (SampleControl) позволяет регистрировать поступившие в лабораторию образцы и партии образцов, следить за их движением по лаборатории, генерировать протоколы, вести статистику исследований за любой период времени и т. д. Вместе с лабораторным журналом блок полностью компьютеризирует и работу лаборанта (включая контроль качества), и деятельность группы регистрации образцов и генерации протоколов. SControl – это блок, являющийся дополнением к программе QControl и работающий только вместе с Лабораторным журналом QControl.

2. Организация деятельности по управлению документацией испытательной лаборатории

2.1. Виды документации лаборатории

Номенклатура дел лаборатории – это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации. Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации.

Номенклатура составляется на основе нормативного документа – «Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения» утвержден приказом Росархива от 20 декабря 2019 №236. Кроме того, для испытательных лабораторий применяется Приказ Росархива от 28 декабря 2021 №142 «Об утверждении Перечня типовых архивных документов, образующихся в научно-технической и производственной деятельности организаций, с указанием сроков хранения».

Номенклатура содержит весь перечень документации испытательной лаборатории. Применение номенклатуры дел помогает выполнить требования критериев аккредитации лаборатории (критерий 23.7) в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация».

Испытательная лаборатория должна иметь следующие виды документов:

1. Организационные документы:

– учредительные документы организации (предприятия);

– паспорт испытательной лаборатории;

2. Организационно-методические документы:

– Руководство по качеству;

– регистрационные документы на СИ;

– эксплуатационные документы на СИ, которые входят в комплект поставки СИ (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту и т.д.);

– документы, подтверждающие компетентность поставщиков СИ и организаций, оказывающих услуги испытательной лаборатории;

– графики поверки и технического обслуживания СИ;

– свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации).

3. Нормативные технические и методические документы на испытания объектов в соответствии с областью аккредитации испытательной лаборатории:

– нормативные технические документы, регламентирующие технические требования к объектам испытаний и устанавливающие показатели качества (состояния) этих объектов, а также конкретные виды (методы) испытаний этих объектов;

– международные и национальные стандарты и методические документы, в которых определены виды испытаний объектов, закрепленных за лабораторией, установлены основные параметры испытаний, даны схемы и общие требования к проведению испытаний;

– программы и методики испытаний и иные документы, регламентирующие порядок проведения (технологию) испытаний, отбора проб конкретных объектов конкретными видами испытаний.

4. Документация по персоналу лаборатории:

– должностные инструкции;

– материалы по аттестации сотрудников лаборатории.

5. Документация по архиву:

– инструкции по порядку ведения архива;

– журнал регистрации архивных документов.

6. Документация об оборудовании:

– сведения о ремонтах, поверках действующих СИ;

– сведения о новых СИ заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

7. Документация СМК в соответствия с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 (табл. 2.1)

2.2. Управление документацией и записями испытательной лаборатории

Испытательная лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.

Испытательная лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

– соблюдение порядка утверждения и выпуска документов;

– соблюдение порядка составления, учета и хранения документов испытательной лаборатории;

– соблюдение порядка учета, ведения и хранения документов системы менеджмента качества;

– описание системы информационного обеспечения;

– ведение перечня имеющейся нормативной технической и методической документации;

– проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;

– анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;

– обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;

– обеспечение сохранения документов чёткими и легко идентифицируемыми, в том числе, при пересмотре документов;

– обеспечение регистрации внешних документов;

– предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Лаборатория должна обеспечить выполнение следующих требований:

– документы должны быть проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

– документы должны периодически анализироваться и, при необходимости, пересматриваться;

– должны идентифицироваться изменения и статус текущей редакции документа;

– актуальные версии применяемых документов должны быть доступны на всех рабочих местах;

– документы должны быть уникальным образом идентифицированы;

– не должно допускаться непреднамеренное использование устаревших документов.

В испытательной лаборатории должны быть разработаны и внедрены процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по СМК и техническим вопросам, должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности и записи должны быть легкодоступными.

К техническим записям, подлежащим регистрации, относятся:

– записи о приеме, учете, передаче, списании образцов (проб), подлежащих анализу;

– записи о первичных наблюдениях при проведении измерений (рабочие листы, рабочие журналы);

– расчеты, поправочные коэффициенты, градуировочные зависимости;

– сведения о проведении операций, предусмотренных методикой проведения измерений (устранение мешающих факторов, приготовление растворов реактивов, построение градуировочных зависимостей, результаты холостых опытов, др.);

– данные о персонале, занятом на любом этапе аналитической работы;

– записи об оборудовании, необходимые для оценки его пригодности к проведению данной серии измерений;

– свидетельства о поверке средств измерений, аттестаты на испытательное оборудование, записи по техническому обслуживанию оборудованию;