Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие

Все аспекты деятельности испытательной лаборатории

Практическое пособие

Надежда Лаврова

© Надежда Лаврова, 2021

ISBN 978-5-0053-0895-5

Создано в интеллектуальной издательской системе Ridero

От автора

Книга «Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие» содержит основные сведения о всех направлениях деятельности испытательной лаборатории.

В ней подробно рассмотрены вопросы организации деятельности по управлению документацией, персоналом, рисками, осуществлению внутрилабораторного контроля, организации деятельности по обращению материалов, оборудования, реактивов, в том числе, прекурсоров, организации аналитической деятельности лаборатории и деятельности по подготовке работы дегустационной комиссии для проведения органолептического анализа, организации деятельности по охране окружающей среды и обращению с опасными отходами, в том числе, с реактивами с истекшим сроком годности, организации деятельности по охране труда, технике безопасности, пожарной и электробезопасности.

Книга содержит большой практический материал и поможет совершенствованию компетенций, необходимых для осуществления организации деятельности, руководства, повышения эффективности и безопасности работы в испытательных лабораториях.

При подготовке практического пособия проанализированы требования нормативно-технической документации, регулирующей деятельность испытательной лаборатории, принятой до 2021 года.

Книга будет полезна для руководителей и сотрудников научно-исследовательских и испытательных лабораторий, менеджеров системы качества, педагогических работников и студентов высших и средних профессиональных образовательных организаций, а также энтузиастов, интересующихся химией и занимающихся исследованиями в домашних лабораториях.

1. Требования к управлению испытательной лабораторией

1.1. Этапы испытательной деятельности лаборатории

Координация технологической и управленческой деятельности имеет важное значение для осуществления постоянной, высококачественной, безошибочной, квалифицированной и эффективной работы испытательной лаборатории.

Требования к управлению охватывают широких круг вопросов:

– организационно-управленческую структуру лаборатории;

– ведение и контроль документации;

– обеспечение должной компетентности персонала испытательной лаборатории;

– стандартизацию методов испытаний;

– контроль аналитической деятельности в части методологии и процедуры;

– выбор, закупку, техническое и метрологическое обслуживание испытательного и калибровочного оборудования;

– выбор и закупку услуг и расходных материалов;

– обеспечение безопасности деятельности испытательной лаборатории;

– механизмы обратной связи с клиентами.

В лабораторной деятельности выделяют 3 основных этапа деятельности:

подготовительный — период, предшествующий непосредственному исследованию;

аналитический — непосредственно лабораторный анализ;

завершающий — оценка и систематизация полученных данных.

В испытательной лаборатории все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа и исследования. Внедрение системы менеджмента качества (далее – СМК) лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.

Перед тем, как начать какое-либо исследование, в лаборатории следует внедрить следующие важные элементы:

– установить для каждого исследования специфические подготовительные, аналитические и завершающие рабочие процессы и процедуры;

– определить отношения ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование;

– определить потребности и ожидания относительно исследования;

– выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, персонал, оборудование и материалы;

– разработать, проверить и задокументировать конкретные подготовительные, аналитические и завершающие рабочие процессы и процедуры;

– обучить персонал и оценить его компетентность;

– определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами и отчетами;

– определить необходимость в определении мероприятий со стороны испытательной лаборатории по сбору жалоб и анализа несоответствующей работы;

– определить, как будет измеряться производительность испытательной лаборатории для удовлетворения целей, задач и ожиданий;

– определить способ подготовки отчетов по результатам деятельности;

– определить, каким образом руководитель лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию испытательной лаборатории.

1.2. Основные элементы системы управления испытательной лабораторией

Структура. Испытательная лаборатория должна быть юридически идентифицируемой и иметь структуру, которая гарантируют оказание качественных услуг.

Сфера всех лабораторных услуг должна быть четко документирована с описанием оказываемых исследовательских услуг. Все функциональные роли, обязанности и взаимоотношения подотчетности необходимо документировать и довести до каждого работника. Следует выполнять качественное планирование и оценку рисков в целях обеспечения соответствия текущих, измененных или новых процессов и процедур регулирующим требованиям. Распределение (бюджетирование) средств, сотрудников, оборудования и материальных ресурсов необходимо для того, чтобы убедиться, что ресурсы обеспечивают адекватные возможности по удовлетворению потребностей клиентов. Необходимо производить периодический анализ со стороны руководителя лаборатории эффективности деятельности в отношении достижения поставленных целей и задач, а также установленных требований. Анализ системы управления должен завершиться определением приоритетов лаборатории в отношении возможностей развития, распределения ресурсов для осуществления модернизации и мониторинга деятельности по совершенствованию для обеспечения более высокого уровня эффективности.

Технические средства и безопасность. Лаборатория должна иметь достаточное рабочее пространство и оборудование, которое должно соответствовать требованиям государственных стандартов для оборудования и окружающей среды, и спроектировано, создано и модернизировано для:

– оптимизации эффективности рабочего процесса;

– минимизации риска получения травм и профессиональных заболеваний;

– защиты сотрудников и посетителей от общепризнанных опасностей.

Мероприятия по обустройству необходимы для текущего поддержания в исправном состоянии оборудования в целях сохранения функциональных, надежных и безопасных условий его эксплуатации. Обеспечение чистоты рабочих зон и их содержание на должном уровне предполагает привлечение штата сотрудников лаборатории и вспомогательных услуг, предоставляемых организацией. Лаборатория должна иметь достаточно места для хранения расходных материалов; реактивов и химических веществ; образцов проб и материалов. Безопасность работы оборудования и проведения лабораторных испытаний является неотъемлемым дополнением к средствам производства. Мерами безопасности, необходимыми в лаборатории, являются:

– готовность к действиям в чрезвычайных ситуациях (пожар, погодные катаклизмы, стихийные бедствия);

– соблюдение универсальных мер предосторожности;

– соблюдение порядка обращения с опасными отходами;

– выполнение требований химической гигиены;

– санитарно-эпидемический контроль;

– мероприятия по предотвращению производственных травм и заболеваний;

– эргономика.

Подготовка к соблюдению правил безопасности необходима для каждого сотрудника в качестве дополнения к его или ее профессиональным обязанностям.

Персонал. После того как организационная структура и обязанности каждого сотрудника определены и учтены потребности лаборатории в физическом пространстве, следующим важным ресурсом, требующим организации, является персонал. Безусловно, без квалифицированного, обученного и компетентного штата сотрудников обеспечить качественное функционирование испытательной лаборатории, невозможно.

В случае необходимости, испытательные лаборатории могут устанавливать дополнительные или более высокие квалификационные требования к сотрудникам и уровень ответственности. Все требования к квалификации персонала и его ответственность должны быть задокументированы в должностных инструкциях, которые необходимо постоянно обновлять, и которые должны быть доступны всем сотрудникам. Все сотрудники должны пройти профессиональное обучение и подготовку в отношении рабочих процессов и процедур, которые охватывают соответствующие рабочие задания, вне зависимости от того, имеет ли новый сотрудник предыдущий опыт работы. Необходимые подходы по обеспечению компетентности персонала оцениваются и документируются, первоначально, после подготовки и, в дальнейшем, периодически, в соответствии с перечисленными ниже позициями:

– непосредственное наблюдение за повседневным рабочим процессом и проведением процедур;

– непосредственное наблюдение за процессом проверки и обслуживания оборудования;

– мониторинг регистрации и отчетности результатов исследований;

– проверка рабочих протоколов;

– оценка навыков решения проблем.

Для того, чтобы работа и профессиональные знания сотрудников лаборатории оставались на должном уровне, руководителю лаборатории следует разрабатывать программы для обучения и профессионального роста, в том числе, по программам дополнительного профессионального образования. Документация, подтверждающая участие персонала во внутренних и внешних курсах повышения квалификации, должна храниться в личных делах сотрудников. Помимо указанных выше процессов, руководитель лаборатории должен сотрудничать с отделом кадров по таким направлениям, как профессиональная иммунизация, отчетность по несчастным случаям, а также, в отношении начисления и выдачи заработной платы.

Оборудование. После анализа структуры испытательной лаборатории, условий для работы и наличия персонала, следует оценить наличие оборудования, необходимого для выполнения требуемых услуг: основного оборудования лаборатории, инструментов и аналитических систем, а также компьютерных систем аппаратного и программного обеспечения.

В случае выявления необходимости приобретения дополнительного оборудования, руководитель лаборатории должен установить критерии отбора для каждой единицы оборудования, которую необходимо приобрести, и определить, какие производители соответствуют данным критериям. Перед тем как выбрать оборудование, руководитель лаборатории должен проверить, соответствуют ли материальные условия потребностям оборудования: по пространству и весовой нагрузке, по потреблению электроэнергии, по условиям вентиляции, влажности и температуры, по типу и качеству воды и по другим специфическим требованиям.

После приобретения и перед использованием, каждая единица оборудования должна быть установлена и предварительно проверена на соответствие заявленным производителем характеристикам. После начала фактического тестирования, оборудование также должно быть проверено на предмет функционирования по назначению в реальных рабочих процессах, в которых оно используется. Лабораторные графики и процедуры, сопроводительные инструкции производителя необходимы для текущей профилактики, калибровки и верификации калибровки.

К системе управления оборудованием относятся: эталоны единиц величин, средства измерений, непосредственно испытательное и вспомогательное оборудование, а также иные технические средства, необходимые для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации. Всё оборудование должно быть в наличии и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Критериями аккредитации установлено, что в руководстве СМК должна быть предусмотрена идентификация каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификация типа и серийного номера или другая уникальная идентификация). Следует отметить, что, если программное обеспечение является неотъемлемой частью оборудования и не может быть изменено в процессе эксплуатации, дополнительные требования к управлению им не требуются.

Система управления оборудованием неразрывно связана с системой управления документацией, поэтому испытательная лаборатория должна иметь:

– эксплуатационную документацию на используемое оборудование;

– свидетельства об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки;

– наличие графиков аттестации эталонов единиц величин, поверки и калибровки средств измерений.

Одним из основных элементов системы управления оборудованием является наличие и соблюдение правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи. Правила должны включать, в том числе, регистрацию повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования и результаты проведенного обслуживания оборудования. Последнее, как правило, подразумевает наличие плана обслуживания, в котором должны быть указаны: объем, способ и время проведения работ, а также лицо, ответственное за проведение обслуживания.

Приобретение и управление расходными материалами. Перед началом выполнения какого-либо исследования в испытательной лаборатории следует приобрести все необходимые материалы и реагенты. Лаборатории, также, может понадобиться приобретение таких услуг, как техническая поддержка и заключение контрактов на обслуживание и поверку измерительного оборудования. Для этих целей руководитель лаборатории должен формализовать свои потребности и нужды в документированных соглашениях с поставщиками, где будут определены обязанности каждой из сторон. Данные соглашения должны периодически пересматриваться в целях определения способности поставщиков удовлетворять потребности лаборатории, и при необходимости следует вносить коррективы.

Эффективная деятельность лаборатории требует бесперебойной доступности реагентов, расходных материалов и услуг. Лаборатории необходимо поддерживать экономически эффективный доступный запас расходных материалов и своевременно осуществлять закупку необходимых материалов. Критически важные реактивы и материалы должны быть приобретены, оценены и по мере потребности (перед использованием) протестированы для обеспечения выполнения необходимых требований к уровню качества.

Контроль аналитического процесса. Контроль подготовительного, аналитического и завершающего рабочих процессов в испытательной лаборатории имеет решающее значение в отношении качества результатов лабораторных исследований. Данный контроль процессов начинается с установления и документирования многих рабочих операций лаборатории. Применяется краткое руководство по лабораторным процессам с примерами. Использование надлежащим образом спроектированных технологических карт процесса эффективно определяет виды деятельности, для которых процедуры (например, инструкции) необходимы сотрудникам лаборатории в целях выполнения возложенных на них профессиональных задач. Перед тем, как любой процесс будет выполнен в реальных условиях, он должен быть верифицирован на предмет его соответствия намеченному результату. Верификация заключается в создании плана, который позволяет техническому персоналу подвергнуть сомнению как изначально разработанный процесс, так и документы, и результаты, а также определить, соответствуют ли ранее установленные критерии процессу. Методы верификации исследований также требуются в отношении процессов, в которых выполняются лабораторные исследования. К тому же, руководитель лаборатории должен проверять, соответствуют ли установленные методы проведения испытаний оснащению, персоналу и материалам лаборатории.

В испытательной лаборатории должны быть установлены правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающих влияние на качество результатов работ в области аккредитации. Правила должны включать: сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе, допустимых отклонениях от них, а также о технических требованиях к помещениям, правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе, правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ.

Регламентирующая и учетная документация. В центре лабораторной управленческой деятельности находятся регламентирующие документы, которые указывают сотрудникам, что и как делать, а учетная документация объективно свидетельствует о результатах выполняемых процессов и процедур. В настоящее время, от испытательных лабораторий требуется осуществление контроля своих регламентирующих документов и учетной документации посредством перечисленных ниже процессов:

– идентификации документов;

– создания, просмотра и утверждения новых документов;

– наличия файлов с оригиналами документов;

– пересмотра и утверждения изменений к ранее утвержденным документам;

– периодического пересмотра неизменных документов;

– наличие индексного указателя документов;

– распределения документов;

– архивации, хранения и фиксации устаревших документов.

Допустимы бумажная, электронная или обе системы контроля документооборота при условии, что наиболее часто используемые документы доступны всему персоналу на местах выполнения их профессиональных обязанностей.

В СМК должны быть приняты правила обеспечения актуальности используемых версий документов. Соблюдение указанных правил должно исключить применение документа в устаревшей редакции.

Оценка соответствия Критериям аккредитации основана на получении объективных свидетельств, поэтому доказывать, что работники испытательной лаборатории знают и применяют документы без наличия правил ознакомления работников с документами, бесперспективно.

При реализации корректирующих мероприятий, а также при анализе результатов проверок руководством, возникает необходимость в корректировке документов, что реализуется в соответствии с правилами пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией. Следует обратить внимание на то, что все изменения должны быть своевременно доведены до работников лаборатории.

Типичным несоответствием Критериям аккредитации является нарушение правил, предусматривающих фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы изменений и имени работника, внесшего соответствующие изменения. Это выражается в некорректных исправлениях в документах и записях, которые встречаются как в первичных данных, так и в протоколах результатов испытаний.

В архиве лаборатории могут храниться не только документы с результатами выполненных работ, но и документы, которые не используются лабораторией в текущей деятельности. Поэтому, при аккредитации или при расширении области аккредитации, проверка системы хранения и архивирования документов, в том числе правил хранения и архивирования, является обязательной. В лаборатории должны быть разработаны и соблюдаться правила систематизации и ведения архива документов, в том числе: условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов. Кроме того, должно быть установлено лицо, ответственное за ведение архива, и архив должен быть доступен специалистам испытательной лаборатории, в том числе при проведении внешних оценок.

Управление информационными потоками. Управление информационными потоками — это процесс управления информацией лаборатории, содержащейся в печатных или компьютерных регистрационных системах. Руководитель лаборатории должен выполнять процессы и проводить процедуры относительно доступа и безопасности информации, запросов о предоставлении информации, конфиденциальности информации, передачи информации (например, электронные интерфейсы и пересылка данных), а также относительно полноты данных (например, удобочитаемость и точность учетной документации).

Оценка: внешняя и внутренняя. Внешняя и внутренняя оценка объективно свидетельствуют о деятельности испытательной лаборатории в сравнении с установленными целями.

Аудит лаборатории — это процесс сопоставления результатов наблюдения фактического положения дел с нормативами, а также, предоставление результатов сравнения руководителю лаборатории. Любой подготовительный, аналитический или завершающий процесс в испытательной лаборатории может быть подвержен аудиту для определения его соответствия установленным в лаборатории стандартам, процессам и процедурам, а также внешним регуляторным и аккредитационным требованиям. Оценка и мониторинг показателей производительности лабораторных процессов представляют возможности для совершенствования.

Вся оценочная деятельность, такая как контроль качества, подтверждение квалификации, внешняя оценка, внутренние показатели качества, обеспечивается обратной связью, информирующей относительно текущих или потенциальных проблем на подготовительном, аналитическом и завершающем этапах.

1.3. Требования к системе менеджмента качества лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC17025—2019

Доверие к результатам исследований (испытаний), измерений и калибровки напрямую связано с компетентностью лабораторий, непосредственно выполняющих данные работы.

В сентябре 2019 на территории Российской Федерации введен в действие межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных калибровочных лабораторий» идентичный международному стандарту ISO/IEC17025:2017, вступили в силу изменения в Критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. №326.

Внедрение новых требований позволяет лабораториям продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты, осуществлять действия по управлению рисками и возможностями, создать основу для повышения результативности системы менеджмента и будет способствовать признанию результатов лабораторной деятельности на международном уровне.

В соответствии с требованиями раздела 5 ГОСТ ISO/IEC17025—2019 лаборатория должна:

– определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами;

– установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности;

– документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.

Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

– внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;

– выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;

– инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;

– представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;

– обеспечение результативности лабораторной деятельности.

Руководство лаборатории должно обеспечить:

– обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;

– сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в неё.