Исследовательский протокол: от теории к практике

Уже лучше: понятно, кого сравнивать (людей с разным уровнем образования) и что измерять (сам факт самолечения). Уровень образования выбран не случайно: в отличие от, скажем, «медицинской грамотности», его легко узнать одним вопросом в анкете, не изобретая отдельный психометрический инструмент.

Шаг 2. Проведите предварительное исследование

Прежде чем гадать, вы изучаете, что уже известно по теме. Оказывается, в других странах уровень образования и доступ к информации о здоровье действительно связаны с самолечением. Это не гарантия, что то же самое происходит в вашем городе, — но хорошая подсказка, куда смотреть и какие переменные учитывать.

Шаг 3. Сформулируйте гипотезу

Теперь можно записать первый вариант: «Люди с низким уровнем образования практикуют самолечение антибиотиками чаще, чем люди с высоким уровнем образования».

Шаг 4. Уточните гипотезу

Хорошая гипотеза называет три вещи:

● соответствующие переменные — уровень образования и факт самолечения;

● конкретную исследуемую группу — взрослые посетители аптек города N;

● прогнозируемый результат — чем ниже уровень образования, тем выше частота самолечения.

Шаг 5. Сформулируйте гипотезу через «если... то»

Это самый надёжный способ проверить, что вы не упустили ни одну переменную: «Если уровень образования человека низкий, то вероятность самолечения антибиотиками у него выше». Независимая переменная (образование) — в первой части, зависимая (самолечение) — во второй.

Шаг 6. Не забудьте про нулевую гипотезу

Если вы планируете проверять эту связь статистически, вам понадобится и нулевая гипотеза — «на всякий случай» предположение, что никакой связи на самом деле нет:

● H0: уровень образования не связан с частотой самолечения антибиотиками.

● H1: чем ниже уровень образования, тем чаще практикуется самолечение антибиотиками.

СОВЕТ

Формулируйте гипотезу и нулевую гипотезу в паре: одна утверждает наличие связи между переменными, другая — её отсутствие. Так проще выбрать статистический тест на следующем этапе.

В нашем примере образование — единственная заранее сформулированная направленная гипотеза: только для неё вы заранее предполагаете направление связи и формулируете пару H1/H0, как мы только что разобрали по шагам. Доход и доступность медицинской помощи вы также будете анализировать, но иначе — как дополнительные факторы риска в той же статистической модели, без отдельной формальной гипотезы на каждый: заранее предсказывать направление связи для них вы не берётесь, а просто проверяете, есть ли она. Практический смысл в том, что размер выборки и план анализа должны соответствовать основной цели, исходу и заранее запланированным статистическим проверкам; дополнительные факторы можно включать в модель, если объём и структура данных это позволяют.

Чтобы порепетировать на других темах, посмотрите, как та же логика работает в разных областях:

Исследовательский вопрос

Гипотеза

Нулевая гипотеза

Влияет ли регулярная физическая активность на уровень артериального давления у взрослых с гипертонией?

Взрослые с гипертонией, которые регулярно занимаются физической активностью, имеют более низкое артериальное давление, чем те, кто не занимается

Регулярная физическая активность не связана с уровнем артериального давления у взрослых с гипертонией

Снижает ли регулярное мытьё рук частоту респираторных инфекций у детей дошкольного возраста?

Дети, регулярно моющие руки, болеют респираторными инфекциями реже, чем дети, которые делают это нерегулярно

Частота мытья рук не связана с частотой респираторных инфекций у детей дошкольного возраста

Повышают ли SMS-напоминания приверженность к лечению у пациентов с хроническими заболеваниями?

Пациенты, получающие SMS-напоминания о приёме препаратов, более привержены лечению, чем пациенты без напоминаний

SMS-напоминания не связаны с уровнем приверженности лечению у пациентов с хроническими заболеваниями

ЕСЛИ КОРОТКО

Хорошая гипотеза — это узкий, проверяемый вопрос с чётко названными переменными, а не общее чувство «что-то не так». Если сомневаетесь — попробуйте сформулировать её через «если... то».

ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ФОРМУЛИРОВКЕ ГИПОТЕЗ

1. Гипотеза звучит как вопрос («Влияет ли образование на самолечение?»), а не как утверждение.

2. В формулировке не названа конкретная группа — непонятно, о ком именно идёт речь.

3. Гипотеза содержит сразу несколько связей вместо одной чёткой.

4. Если исследование предполагает формальную статистическую проверку гипотезы, не сформулирована соответствующая нулевая гипотеза.

ПРОВЕРЬТЕ СЕБЯ

☐ Актуальность проблемы объяснена — понятно, почему это важно именно сейчас.

☐ Обоснование отвечает на вопрос «почему это нужно изучать», а не просто говорит «это важно».

☐ Гипотеза (или исследовательский вопрос) сформулирована конкретно и проверяема.

☐ Названы независимая и зависимая переменные.

3. Цели и задачи исследования

Что вы поймёте из этой главы: чем цель отличается от задач — и почему их вечно путают.

Это, пожалуй, самая частая путаница у новичков: цель и задачи звучат как синонимы, но в протоколе выполняют разную работу. Формулировка целей и задач — это основа для того, чтобы понять, удалось ли исследование, и показать его значимость научному сообществу.

Схема 4. Как ваше наблюдение превращается в проблему, цель, задачи и гипотезу.

3.1. Цели исследования

Цель — это общее, широкое направление, к которому вы идёте. Она описывает конечный результат, но не то, как именно вы его добьётесь.

ЦЕЛЬ ВАШЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценить распространённость самолечения антибиотиками среди взрослых посетителей аптек города N и изучить факторы, связанные с этой практикой.

3.2. Задачи исследования

Задачи — это конкретные шаги, которые нужно выполнить, чтобы прийти к цели. Они куда более специфичны: описывают действия, а не общее направление.

ЗАДАЧИ ВАШЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Оценить распространённость самолечения антибиотиками среди взрослых посетителей аптек города N за последние 6 месяцев.

2. Изучить связь социально-демографических факторов (уровень образования, доход, возраст) с практикой самолечения.

3. Оценить роль доступности медицинской помощи (стоимость визита к врачу, время ожидания) в самолечении.

4. Выявить мотивы и барьеры, обусловливающие практику самолечения, на основе качественного анализа фокус-групп с фармацевтами.

Видите разницу? Цель в нашем примере одна и звучит широко. Задачи — это четыре конкретных, проверяемых действия, каждое из которых можно выполнить и отчитаться «сделано» или «не сделано».

Цели и задачи тесно связаны: цель описывает то, к чему вы стремитесь, а задачи — конкретные шаги на пути туда. Чёткая формулировка обеих помогает не распыляться и сосредоточить усилия на достижении реальных результатов.

Задачи должны быть простыми, конкретными и сформулированы ещё до начала исследования. Иногда их делят на первичные и вторичные — в зависимости от того, насколько напрямую они связаны с решением основной проблемы. Больше примеров целей и задач из разных областей исследования вы найдёте в Приложении 1.

ПРОВЕРЬТЕ СЕБЯ

☐ Цель одна и сформулирована широко — как общее направление.

☐ Задачи конкретны и измеримы — по каждой можно отчитаться «сделано» или «нет».

☐ Каждая задача действительно ведёт к достижению цели, а не существует сама по себе.

4. Методология исследования

Что вы поймёте из этой главы: как выбрать и подробно описать дизайн исследования так, чтобы кто угодно смог его повторить.

Методология — самая объёмная и самая важная часть протокола. Здесь вы отвечаете на вопрос «что, как и когда будет происходить» настолько подробно, что человек, никогда не видевший вашего проекта, сможет воспроизвести его почти один в один. Это не место для экономии слов: каждая процедура должна быть объяснена полностью.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Дизайн исследования - это структура, или набор методов и процедур, используемых для сбора и анализа данных о переменных, указанных в конкретной исследовательской задаче.

Хороший дизайн исследования обязательно включает: тип исследования, исследуемую популяцию или выборку, критерии участия (включение, исключение, отказ от участия) и предполагаемую продолжительность. Дальше разберём каждый из этих элементов на нашем сквозном примере.

4.1. Дизайн исследования

Выбор дизайна начинается с определения подхода: качественного, количественного или смешанного. Каждый из них определяет, какими методами вы будете собирать и анализировать данные.

Дальше исследование можно классифицировать ещё по нескольким осям:

По типу выводов — аналитическое или описательное:

● Аналитические исследования изучают связи между переменными и проверяют гипотезы о факторах риска. Но установить именно причинно-следственную связь позволяет далеко не любой аналитический дизайн: обсервационные исследования (когортные, случай-контроль) обычно показывают лишь статистическую связь, и только экспериментальные дизайны с рандомизацией дают более веские основания говорить о причинности.

● Описательные исследования фокусируются на описании характеристик или процессов, не проверяя связи между переменными.

По задаче — поисковое или проверяющее гипотезу:

● Поисковые исследования формируют гипотезы на основе наблюдений.

● Исследования, проверяющие гипотезу, тестируют её через эксперименты или сбор данных.

И по типу вмешательства — обсервационное или экспериментальное: в первом случае исследователь ничего не меняет и просто наблюдает, во втором — активно вмешивается в процесс (например, назначает лечение одной группе и не назначает другой).

Схема 5. Четыре вопроса, которые помогают выбрать дизайн исследования.

В нашем примере дизайн смешанный: количественный опрос посетителей аптек (чтобы оценить масштаб и факторы риска) плюс качественные фокус-группы с фармацевтами (чтобы понять причины). По типу вмешательства — обсервационное исследование: вы ничего не меняете в поведении людей, только наблюдает и измеряет.

Более подробную информацию о различных типах и видах исследований вы можете найти в нашем другом модуле, который посвящён подробному описанию каждого метода.

ПРОВЕРЬТЕ СЕБЯ

☐ Подход выбран (качественный, количественный или смешанный) и обоснован.

☐ Дизайн классифицирован: аналитический/описательный, обсервационный/экспериментальный.

☐ Понятно, есть ли в исследовании вмешательство, или это чистое наблюдение.

4.2. Объект исследования

Что вы поймёте из этой главы: как чётко описать, кого именно вы изучаете — и почему расплывчатое «взрослые люди» не работает.

Описание исследуемой популяции в исследовании

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Исследуемая популяция - это группа людей, об отношении или поведении которых мы хотим сделать выводы.

Определение исследуемой популяции — один из ключевых этапов планирования исследования. Слишком широкое определение размывает выводы, слишком узкое — не даёт собрать достаточно данных.

Чтобы этого избежать, чётко укажите:

● Тип исследуемой популяции: люди, объекты и т. д.

● Географическое положение: регион, страна, город и т. д.

● Демографические характеристики: возраст, пол, доход, образование и т. д.

● Психологические характеристики: поведенческие характеристики, интересы, ценности, убеждения и т. д.

А ещё учтите:

● Цели исследования: какие выводы вы хотите сделать?

● Доступность ресурсов: сколько сил и времени у вас реально есть?

● Репрезентативность: насколько важно, чтобы выборка отражала всю популяцию?

Как это выглядит в нашем примере

Допустим, ваша первая формулировка была совсем широкой: «взрослые жители города N». Проблема в том, что с такой популяцией непонятно, как физически найти и опросить людей. Вы сужаете определение:

● Тип популяции: взрослые посетители аптек (а не всё взрослое население города).

● Географическое положение: город N.

● Демографические характеристики: 18 лет и старше, любой пол.

● Поведенческая характеристика: обращались в аптеку за любым препаратом в последние 6 месяцев.

Теперь популяция определена узко и практично: её можно физически найти — прямо в аптеках города N — и точно измерить то, что нужно.

Потренируемся на другой теме

Предположим, вы хотите изучить охват скринингом на сахарный диабет 2 типа в Кыргызстане. Сначала популяция широкая: все взрослые жители страны. Дальше её можно уточнить:

● Географическое положение: взрослые жители Кыргызстана, проживающие в городах с населением более 100 тысяч человек.

● Демографические характеристики: те же жители, в возрасте от 40 до 65 лет, с избыточной массой тела.

Исследуемые популяции могут быть широкими или узкими: отношение к вакцинации среди всего населения страны — это широкая популяция, а то же самое, но среди молодых женщин, — уже узкая.

ЕСЛИ КОРОТКО

Хорошая исследуемая популяция — это не «все люди», а конкретная, физически достижимая группа с чёткими границами по географии, демографии и поведению.

4.3. Определение случая

Что вы поймёте из этой главы: как сформулировать «определение случая» так, чтобы два разных человека, применив его, получили один и тот же результат.

Определение случая — то, без чего невозможно честно собрать данные. Если оно расплывчато, каждый интервьюер будет решать «на глаз», кого считать «случаем», а кого нет — и данные разных людей окажется невозможно сравнивать. Хорошее определение случая устраняет этот произвол.

● Определение должно быть чётким и однозначным, исключать двусмысленность и быть понятным для всех участников исследования.

● Критерии выбора случаев должны быть напрямую связаны с исследовательскими вопросами и целями и соответствовать им.

● Определение должно применяться одинаково ко всем данным или участникам, обеспечивая надёжность сбора данных.

Важная оговорка: термин «определение случая» пришёл из эпидемиологии инфекционных и хронических заболеваний, и там он подходит буквально. Если вы изучаете не заболевание, а отношение, поведение, программу или вмешательство (как в нашем примере), точнее говорить об «операциональном определении» исхода, воздействия или ключевого понятия — но логика та же: чёткое, проверяемое правило, которое любые два человека применят одинаково. Дальше в этой главе мы для простоты используем термин «определение случая» как общий, но держите в уме, что это не всегда буквально «случай заболевания».

Клинические, эпидемиологические и социологические исследования разрабатывают определение случая по-разному — просто потому, что изучают разную природу вещей.

Клинические исследования:

● Основаны на строгих медицинских и биологических критериях.

● Определение случая включает диагностические критерии, например, лабораторные показатели или клинические симптомы.

● Часто используют международные классификации болезней и стандарты для обеспечения консистентности данных.

Социологические исследования:

● Основаны на социальных и поведенческих критериях.

● Определение случая может включать демографические характеристики, социально-экономический статус или культурные особенности.

● Адаптируются к специфике исследуемой социальной группы или явления, обеспечивая релевантность контексту.

Эпидемиологические исследования:

● Ориентированы на популяционные и общественно-здравоохранительные цели.

● Определение случая может включать как подтвержденные, так и вероятные случаи, что позволяет более широко оценить распространенность и факторы риска заболевания.

● Включают подробные критерии, разработанные для идентификации и отслеживания случаев в рамках определенной популяции, часто с использованием данных о заболеваемости и смертности.

Как выглядит определение случая в нашем примере

Наш пример находится на стыке эпидемиологии и социологии: вы изучаете поведение (самолечение), но с прицелом на общественное здоровье. Вот рабочее определение:

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СЛУЧАЯ В ВАШЕМ ИССЛЕДОВАНИИ

Случаем в этом исследовании считается взрослый посетитель аптеки города N, который в последние 6 месяцев принимал антибиотик без назначения врача.

Чтобы не оставлять места для двойного толкования, Вы определяете исход напрямую: случаем считается приём системного антибиотика в течение последних 6 месяцев без назначения медицинского работника именно для того эпизода заболевания, при котором антибиотик был принят. Это исключает путаницу вроде «а если антибиотик был выписан год назад, а человек допил старую упаковку сейчас» — важен именно текущий эпизод, а не история болезни в целом.

Важно не путать уровни: исследуемая популяция в нашем примере — все взрослые посетители аптек города N, отвечающие критериям включения (см. следующую главу). «Случай» — гораздо более узкое понятие внутри этой популяции: так называют только тех участников, чей ответ на вопросы анкеты показал факт самолечения за последние 6 месяцев. То есть вы опрашиваете всех подряд, кто подходит по критериям включения, а «случаем» каждого конкретного человека признаёт уже по итогам самого опроса — а не заранее, на этапе отбора.

• • •

Давайте посмотрим, как определение случая формулируется в других областях — на трёх примерах: социологическом, эпидемиологическом и клиническом.

Пример определения случая для социологического исследования

Представим, что целью социологического исследования является изучение влияния посменного графика работы на уровень профессионального выгорания среди медицинских сестёр стационаров.

Цель исследования:

Оценить, как посменный график работы влияет на уровень профессионального выгорания у медицинских сестёр стационаров.

Задачи исследования:

1. Определить долю медицинских сестёр, работающих по посменному графику, среди персонала выбранных стационаров.

2. Изучить уровень профессионального выгорания у медсестёр посменного и фиксированного дневного графика.

3. Сравнить показатели выгорания между этими двумя группами.

Определение случая:

В качестве случаев для исследования выбираются медицинские сёстры стационаров, работающие по посменному графику (ночные и суточные смены) не менее одного года. Для сравнения также рассматриваются медсёстры с фиксированным дневным графиком. Определение включает критерии, такие как возраст (20–60 лет), стаж работы от одного года и работа в отделениях с круглосуточным графиком.