Исследовательский протокол: от теории к практике

Айжан Дооронбекова

Исследовательский протокол: от теории к практике

Содержание

Авторский коллектив 2

Введение 4

Что такое протокол исследования? 4

Почему важен протокол исследования? 7

Каковы разделы протокола исследования? 8

1. Резюме исследования 8

2. Введение 8

2.1. Общая информация 11

2.2. Шаги для написания обоснования исследования 12

2.3. Как написать сильную гипотезу 13

3. Цели и задачи исследования 16

3.1. Цели исследования 16

3.2. Задачи исследования 17

4. Методология исследования 18

4.1. Дизайн исследования 18

4.2. Объект исследования 19

4.3. Определение случая 21

4.4. Критерии включения и исключения 27

4.5. Размер выборки 30

4.6. Методология формирования выборки 33

4.7. Процесс рекрутинга 39

4.8. Методы сбора данных 40

4.9. Инструменты сбора данных 46

4.10. Переменные/вмешательство 48

4.11. Обучение персонала 51

4.12. Этические вопросы 52

4.13. Управление данными и статистический анализ 60

4.14. Управление неблагоприятными или непредвиденными событиями 63

5. Ожидаемые результаты исследования 66

6. Распространение результатов и политика публикации 67

7. Продолжительность проекта 69

8. Предполагаемые проблемы 71

9. Общий контрольный список протокола 72

10. Список литературы 74

Приложение 1 75

Приложение 2. От исследовательской идеи к готовому протоколу: полный пример 77

Авторский коллектив

Дооронбекова Айжан

Выпускница Кыргызского Государственного Медицинского Института и двухлетней программы прикладной эпидемиологии и биостатистики Центров по контролю и профилактике заболеваний США в Центральной Азии (CDC CAR). Работала как с государственными учреждениями, так и с международными организациями — ICAP Колумбийского университета, USAID, AFEW.

Выступала в качестве основного исследователя и со-исследователя более чем в 80 исследованиях для ЮНФПА (UNFPA), Всемирного банка, ПРООН, Министерства здравоохранения Кыргызской Республики, Фонда «Сорос-Кыргызстан», FHI 360 и Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулёзом и малярией. Общий стаж работы в сфере общественного здравоохранения — более 30 лет.

Отдельно стоит отметить сотрудничество с Оксфордским университетом по моделированию и прогнозированию эпидемии COVID-19 в 2020 году: Кыргызстан стал единственной страной СНГ, включённой в международный консорциум CoMo Consortium (COVID-19 Modelling Consortium).

Кубатова Айсулуу

Выпускница Кыргызской Государственной Медицинской Академии и двухлетней программы прикладной эпидемиологии Центров по контролю и профилактике заболеваний США в Центральной Азии (FETP CDC CAR). Также прошла программу по биоэтике Гарвардского университета.

Имеет опыт работы в государственных структурах и международных организациях, включая проекты PSI и FHI360; выступала в роли основного исследователя и со-исследователя более чем в 20 научных исследованиях. Общий стаж работы в сфере общественного здравоохранения — более 10 лет. В настоящее время является ментором двухлетней программы прикладной эпидемиологии CDC в Центральной Азии и магистерской программы по общественному здравоохранению КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова, а также обучается в аспирантуре Национального института общественного здоровья.

Жумалиева Чынаркул

Выпускница Кыргызской Государственной Медицинской Академии и двухлетней программы прикладной эпидемиологии и биостатистики Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в Центральной Азии.

Работала консультантом Всемирной организации здравоохранения, проектов CDC и USAID, а также ключевых подразделений Министерства здравоохранения — ДПЗиГСЭН, РЦУЗиМК и РЦИ. Выступала в качестве основного исследователя и со-исследователя более чем в 20 проектах для ВОЗ, Всемирного банка, ПРООН, Министерства здравоохранения и Фонда «Сорос-Кыргызстан». Общий стаж работы в сфере общественного здравоохранения — более 25 лет.

Настоящее Руководство по разработке протокола исследования было рецензировано следующими специалистами:

Глушкова Наталья Егоровна,

PhD, ассоциированный профессор, директор Научно-исследовательского института здоровья Казахского национального университета имени аль-Фараби.

Байызбекова Жанна Алчинбековна,

Доктор медицинских наук, профессор, руководитель Республиканского научно-практического центра инфекционного контроля Национального института общественного здоровья Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

Рецензенты отметили научную обоснованность, методическую строгость и практическую значимость данного Руководства, что делает его полезным для применения в образовательной и исследовательской практике, а также достойным официальной публикации.

Введение

Каждое исследование начинается одинаково — с вопроса, на который пока нет ответа. Дальше всё расходится: кто-то ищет причину вспышки инфекции, кто-то проверяет, работает ли новая программа профилактики, а кто-то просто хочет понять, что на самом деле происходит с людьми вокруг него.

Слово «исследование» звучит масштабно, но по сути это несложная последовательность шагов: заметить проблему, разобраться, что о ней уже известно, придумать способ проверить своё предположение — и честно проверить его, даже если результат окажется не таким, какого вы ждали.

Именно поэтому исследования так важны для здравоохранения. Вот для чего они, как правило, нужны:

1. Реагировать на новые проблемы — рост заболеваемости, вспышки, неожиданные последствия для здоровья.

2. Планировать или корректировать программы действий, опираясь на факты, а не на догадки.

3. Проверять гипотезы — и подтверждать их, и (не менее ценно) опровергать.

4. Продолжать уже начатое — углублять то, что узнали предыдущие исследователи.

5. Оценивать, действительно ли работает конкретное вмешательство или метод лечения.

6. Понимать, оправдывает ли результат вложенные ресурсы.

7. Иногда — просто утолять профессиональное любопытство. Это тоже законная причина.

Результаты одних исследований становятся основой новых лекарств и технологий, результаты других — просто помогают понять, что на самом деле происходит. И то и другое одинаково ценно, особенно в здравоохранении — сфере, где эпидемиологическая, демографическая и экономическая ситуация может измениться быстрее, чем мы успеваем среагировать.

Эта книга — про один конкретный этап большого пути: как перевести идею исследования в протокол — документ, который проведёт вас от постановки вопроса до того момента, когда результаты можно будет кому-то показать.

Если вы никогда раньше не писали протокол, скорее всего, вас интересует что-то из этого:

● Что такое протокол исследования?

● Чем он отличается от заявки на грант?

● Из каких разделов он состоит?

● Как вообще подступиться к его написанию?

● Как не упустить ничего важного?

Чтобы было проще, весь путь вы пройдёте как исследователь на одном сквозном примере. Допустим, вы заметили проблему самолечения антибиотиками и решили её изучить. Шаг за шагом вы пройдёте путь от первоначального наблюдения и исследовательского вопроса до расчёта выборки, выбора методов, плана анализа и готового протокола.

Что такое протокол исследования?

Что вы поймёте из этой главы: зачем вообще нужен протокол и чем он отличается от заявки на грант.

Допустим, вы работаете в сфере общественного здравоохранения и замечаете проблему: люди принимают антибиотики самостоятельно, без назначения врача. Это тревожный сигнал, и вы решаете изучить ситуацию. Но прежде чем обращаться в этический комитет или к донору, нужен документ, который отвечает на простой вопрос: что именно вы будете делать, шаг за шагом? Это и есть протокол исследования.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Протокол исследования — это документ, который подробно описывает, что вы будете изучать, зачем и как именно — шаг за шагом, от первого контакта с участником до последней строчки в отчёте.

Если совсем просто — это рецепт. Не в смысле «лекарство», а в смысле кулинарной книги: любой другой исследователь, взяв ваш протокол, должен суметь повторить исследование почти точь-в-точь, даже никогда с вами не общаясь.

Ваш протокол в этом примере должен ответить на вопросы:

● Кого вы будете опрашивать — и кого точно не будете?

● Как вы определите, что случай «самолечения» действительно произошёл?

● Сколько человек нужно, чтобы результатам можно было доверять?

● Как вы защитите тех, кто признаётся, что принимал антибиотики без назначения врача?

Обычно протокол включает:

● что вы хотите узнать (цели),

● как вы будете это узнавать (методы сбора данных),

● какими инструментами (анкеты, интервью, тесты),

● кого включаете, а кого — нет,

● как будете анализировать то, что соберёте,

● как позаботитесь о безопасности и правах участников.

Протокол исследования и заявка на грант — не одно и то же

Их легко перепутать: оба документа пишутся до начала исследования и оба выглядят «официально». Но у них разные адресаты и разные задачи.

Протокол — это руководство для вас и вашей команды: он подробно описывает методологию, обеспечивает структурированный подход и соблюдение этических стандартов. Именно протокол подаётся в институциональный совет по обзору (IRB) при университете или исследовательском центре.

Исследовательская заявка (или предложение) — документ для тех, кто даёт деньги. Её задача — убедить донора или научное учреждение, что тема важна и заслуживает финансирования.

Если совсем просто: протокол отвечает на вопрос «как именно мы это сделаем», а заявка — на вопрос «почему вам стоит дать нам на это деньги».

Почему важен протокол исследования?

Что вы поймёте из этой главы: почему без протокола дальше просто не пускают — и кто обычно помогает его написать.

Возможно, вам хочется начать собирать данные уже завтра. Если исследование требует этического одобрения, сбор данных начинают только после получения такого одобрения: протокол помогает защитить не только будущих участников, но и исследовательскую команду, если что-то пойдёт не так.

Протокол — это фундамент исследования: он определяет, что и как будет изучаться в рамках проекта, и помогает обеспечить безопасность участников и целостность собранных данных. Для исследований с участием людей этический комитет обычно требует протокол или эквивалентное подробное описание проекта; конкретные требования зависят от учреждения и типа исследования.

Обычно протокол пишет не один человек. В идеале в его создании участвуют специалисты, необходимые для конкретного исследования, — например, медицинский эксперт, статистик, эпидемиолог, координатор исследования и руководитель проекта. В нашем примере уже на этапе расчёта выборки полезно посоветоваться со статистиком: так меньше риск допустить методологическую ошибку.

ЕСЛИ КОРОТКО

Для исследований, требующих этического рассмотрения, протокол или эквивалентное подробное описание проекта является основным документом для оценки исследования. Хороший протокол полезно разрабатывать с участием специалистов, необходимых для конкретного проекта.

Каковы разделы протокола исследования?

Что вы поймёте из этой главы: как выглядит протокол целиком, ещё до того как вы напишете первую строчку.

Прежде чем писать первую строчку протокола, полезно увидеть его целиком, как каркас будущего дома. Ниже — карта именно в том порядке, в котором эта книга разбирает каждый раздел дальше.

1. Резюме исследования

● Название

● Резюме (абстракт) протокола

● Исследователи / сотрудники / источники финансирования

2. Введение

● Обзор литературы / нынешнее состояние знаний по теме исследования

● Обоснование исследования

● Предполагаемое использование результатов исследования

● Гипотезы или вопросы

3. Цели и задачи исследования

4. Методология исследования

Самая объёмная глава книги — 14 подразделов, от дизайна исследования до управления неблагоприятными событиями:

● 4.1 Дизайн исследования, 4.2 Объект исследования, 4.3 Определение случая, 4.4 Критерии включения и исключения

● 4.5 Размер выборки, 4.6 Методология формирования выборки, 4.7 Процесс рекрутинга

● 4.8 Методы сбора данных, 4.9 Инструменты сбора данных, 4.10 Переменные/вмешательство, 4.11 Обучение персонала

● 4.12 Этические вопросы, 4.13 Управление данными и статистический анализ, 4.14 Управление неблагоприятными событиями

5. Ожидаемые результаты исследования

6. Распространение результатов и политика публикации

7. Продолжительность проекта

8. Предполагаемые проблемы

9. Общий контрольный список протокола

10. Список литературы

Приложения

● Приложение 1 — примеры целей и задач из разных областей исследования

● Приложение 2 — полный пример протокола, собранный из всех глав книги

Схема 1. Структура протокола исследования.

Дальше в книге мы разберём каждый из этих разделов по порядку — с определениями и одним сквозным примером, в котором вы сами последовательно принимаете решения как исследователь.

ЕСЛИ КОРОТКО

Протокол — это не один документ, а последовательность из десяти разделов плюс приложения: от резюме и введения до методологии, графика, контрольного списка и списка литературы. Держите этот список перед глазами, когда будете писать свой — и сверяйтесь с номерами глав, а не только с названиями.

1. Резюме исследования

Что вы поймёте из этой главы: что писать в самом первом разделе протокола — и почему это не просто формальность.

Резюме — первое, что увидит любой, кто откроет ваш протокол: коллега, член этического комитета, потенциальный донор. Это не аннотация в привычном смысле, а скорее «паспорт» исследования — минимум сведений, чтобы за одну страницу понять, о чём речь, кто отвечает и откуда финансирование.

Контактные данные и обязанности исследователей здесь — не для галочки: именно по ним потом будут обращаться с вопросами и обратной связью. Если в вашей команде есть статистик и координатор на местах, то, чётко прописав в резюме, кто за что отвечает, вы сэкономите часы на устранении недопонимания в разгар сбора данных, когда разбираться в ролях будет уже некогда.

Место проведения исследования тоже стоит указать конкретно — клиника, лаборатория, район, поликлиника, — чтобы всем, кто читает протокол, было понятно, где именно происходит работа.

А упоминание финансирующей организации — это про доверие: читатель сразу видит, кто заинтересован в результатах, и может оценить, есть ли риск, что источник финансирования повлияет на выводы.

Список информации для раздела «Резюме»:

● Название протокола, идентификационный номер протокола (при наличии) и дата.

● Название и адрес финансирующей организации.

● Имя (имена) и контактные данные исследователя (исследователей), ответственного (ответственных) за проведение исследования, место (места) проведения исследования.

● Обязанности каждого исследователя.

● Название (названия) и адрес (адреса) клинической лаборатории (лабораторий), других медицинских и/или технических подразделений и/или учреждений, участвующих в исследовании.

ЕСЛИ КОРОТКО

Резюме — это одна страница, по которой любой человек, впервые открывший протокол, должен понять: что изучается, кто отвечает и кто платит. Пишите его так, будто у читателя есть всего минута.

ПРОВЕРЬТЕ СЕБЯ

☐ Название протокола, дата и (если есть) идентификационный номер указаны.

☐ Финансирующая организация названа.

☐ Контакты и обязанности каждого исследователя прописаны.

☐ Место(-а) проведения исследования указаны.

2. Введение

2.1. Общая информация

Что вы поймёте из этой главы: что обязательно должно быть в разделе «Введение» протокола.

Раздел «Введение» — это место, где вы объясняете читателю, почему вообще стоит читать ваш протокол дальше. Здесь вы представляете проблему — самолечение антибиотиками, обосновываете, зачем её изучать именно сейчас, и в общих чертах намечаете, что будет происходить дальше.

Введение в исследовательском протоколе обычно включает в себя следующие четыре элемента (цель, дизайн, объект и место проведения тоже важны, но у них свои отдельные главы дальше в книге):

1. Степень актуальности проблемы.

2. Обоснование и необходимость исследования.

3. Краткое обобщение ожидаемых результатов.

4. Информация о гипотезе или исследовательском вопросе.

Разберём по порядку, что стоит за каждым пунктом.

1. Степень актуальности проблемы — это обзор области с объяснением, почему тема важна прямо сейчас. Здесь вы описываете более широкий контекст: рост устойчивости бактерий к антибиотикам — это не только ваше локальное наблюдение, а признанная проблема для систем здравоохранения в целом.

2. Обоснование и необходимость исследования — ответ на вопрос «а почему именно это стоит изучать?». Сюда идут нерешённые проблемы, противоречия в существующих данных, пробелы в знаниях. В нашем примере вы изучаете не эффективность лекарства, а поведение людей — поэтому ваше обоснование чётко объясняет, кого именно вы изучаете и почему разобраться в этом важно именно для вашего города. По сути, обоснование — это теоретический фундамент проекта: оно закладывает цели и задачи, показывает, почему стоит выделять на это ресурсы, и помогает выбрать наиболее эффективный подход к решению проблемы.

3. Краткое обобщение ожидаемых результатов — вводная информация без детального описания: читателю должно быть понятно, что исследование движется к конкретным выводам, но подробности будут дальше.

4. Информация о гипотезе или исследовательском вопросе — описание гипотезы (если она уже есть) или формулировка ключевого вопроса. Это чётко определяет предмет исследования и задаёт направление всем следующим этапам — как мы уже видели на нашем сквозном примере в предыдущей главе.

2.2. Шаги для написания обоснования исследования

Обоснование — едва ли не самая сложная часть введения для новичка: хочется написать «это важно», но этого недостаточно. Вот шаги, которые помогут развернуть общее ощущение в убедительный текст.

a. Выявите и определите проблему исследования.

Чётко определите проблему, на решение которой направлено ваше исследование. Является ли она актуальной и злободневной? Существует ли она прямо сейчас?

b. Обозначьте значимость.

Обсудите, почему проблема заслуживает изучения и как результаты могут повлиять на практику. Проверьте себя вопросами:

● Вызывает ли проблема опасные для жизни или тяжелые последствия заболеваемости?

● Затрагивает (или потенциально затрагивает) ли проблема большое количество людей?

● Влечет ли проблема широкие социальные, экономические, политические или медицинские последствия?

● Волнует ли рассматриваемая проблема многих людей? Проблема, которая волнует людей из разных слоев общества — администраторов, политиков, медицинских работников и широкую общественность — с большей вероятностью получит финансирование, чем проблема, волнующая лишь небольшую группу.

● Связана ли проблема с текущими программными мероприятиями? Влечет ли она последствия для текущих программ?

c. Проведите литературный обзор.

● Проведите тщательный обзор литературы, чтобы понять имеющиеся данные.

● Определите пробелы или ограничения в литературе, которые должно устранить ваше исследование.

● Были ли другие исследования, изучившие проблему в достаточной степени? Добавит ли ваше исследование значительную новую информацию?

d. Обоснуйте необходимость проведения исследования.

Обсудите потенциальные преимущества восполнения выявленных пробелов и то, как ваше исследование дополнит существующую базу знаний. Также рассмотрите возможные ограничения.

e. Выделите ожидаемые результаты.

● Как ваше исследование опирается на существующие работы и предлагает новый взгляд на проблему.

● Как результаты будут использованы для принятия решений и/или влияния на здоровье населения?

f. Свяжите работу с более широкими целями.

● Ваше исследование должно открыть что-то, чего ещё не изучали предыдущие работы. Это определяет масштаб проекта и повышает шансы на финансирование.

● Выразили ли другие финансирующие организации интерес к этой теме?

2.3. Как написать сильную гипотезу

Что вы поймёте из этой главы: как превратить смутное наблюдение в гипотезу, которую можно проверить.

Допустим, у вас есть наблюдение, но пока нет гипотезы. «Люди слишком часто лечатся антибиотиками сами» — это ощущение, а не гипотеза. Ощущение нельзя проверить, а гипотезу — можно. В итоге у вас будет несколько факторов риска для анализа, но давайте разберём построение только одной из ваших гипотез — о связи уровня образования с самолечением — целиком, шаг за шагом, как учебный пример.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Гипотеза — это проверяемое предположение о том, как связаны между собой изучаемые явления или переменные. Ещё до начала исследования вы формулируете ожидаемую связь, а затем собираете и анализируете данные, чтобы проверить это предположение.

Гипотеза всегда связывает минимум две переменные:

● Независимая переменная — та, которую вы изучаете как возможный фактор, влияющий на другую (в экспериментах её действительно можно изменять или назначать; в обсервационных исследованиях, как в нашем примере, это скорее «воздействие» или «экспозиция» — характеристика, которая уже есть у человека, а не назначается исследователем).

● Зависимая переменная (исход) — то, что исследователь наблюдает и измеряет и что предположительно связано с первой переменной.

Если по ходу работы всплывают другие переменные, которые тоже могут повлиять на результат (например, возраст или доход), — запишите их сразу. Так вы не забудете учесть их позже при анализе.

Шаг 1. Задайте вопрос

Ваше первоначальное наблюдение было широким: «люди слишком часто лечатся сами». С таким вопросом невозможно работать — непонятно, кого сравнивать и что именно измерять. Причин может быть много — доход, образование, доступность врачей, привычки. Чтобы не утонуть во всём сразу, Вы решаете начать с одного конкретного, легко измеримого фактора и сузить вопрос:

ВАШ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВОПРОС

Правда ли, что люди с более низким уровнем образования чаще практикуют самолечение антибиотиками, чем люди с высоким уровнем образования?