Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории

1.7. ПРИМЕР ОФОРМЛЕНИЯ «ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ»

Положение об испытательной лаборатории

1. Общие положения

Настоящее Положение об [Название лаборатории] (далее – Положение) устанавливает цели, задачи, функции лаборатории, место в структуре организации, права и обязанности, взаимодействие с внутренними подразделениями и внешними организациями, ответственность и другие аспекты деятельности лаборатории при проведении работ по исследованиям (испытаниям), измерениям.

Положение разработано на основании Устава организации, требований законодательства Российской Федерации, в том числе Федерального закона №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года №707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

[Название лаборатории], являясь самостоятельным структурным подразделением предприятия, создается и ликвидируется приказом Руководителя организации.

Лабораторию возглавляет Руководитель лаборатории, назначаемый на должность приказом Руководителя организации.

Руководителю лаборатории административно подчиняется Заместитель. Обязанности Заместителя определяются Руководителем лаборатории. Заместитель и персонал лаборатории назначаются на должности и освобождаются от них приказом Руководителя организации.

[Название лаборатории] подчиняется непосредственно Руководителю организации. В своей деятельности лаборатория руководствуется законодательством Российской Федерации, Уставом и настоящим Положением, а также:

– Федеральным законом №412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

– Федеральным законом №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

– Федеральным законом №184-ФЗ «О техническом регулировании»;

– Федеральным законом №212-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;

– ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»и иными нормативными документами и регламентами, установленными в организации.

[Название лаборатории] выполняет работы по обязательной оценке соответствия продукции и должна проходить аккредитацию и периодическое подтверждение компетентности в национальной системе аккредитации в Федеральной службе по аккредитации.

[Название лаборатории] должна иметь помещения, быть укомплектована квалифицированным персоналом, оборудованием, нормативно-технической документацией, необходимыми для осуществления деятельности по исследованиям (испытаниям), измерениям.

Информация об оснащенности лаборатории указана в Паспорте [Название лаборатории].

[Название лаборатории] осуществляет деятельность по исследованиям (испытаниям), измерениям по перечню методов. Номенклатура исследуемых объектов и виды исследований приведены в Области аккредитации [Название лаборатории].

2. Структура

В состав [Название лаборатории] входят четыре подразделения: лаборатория контроля поступающего сырья, лаборатория контроля продукции, лаборатория контроля упаковочных материалов, группа отбора проб. Руководство данными подразделениями осуществляется руководителями, назначаемыми на должность приказом Руководителя организации.

Структура [Название лаборатории] представлена в Приложении №1 к настоящему Положению.

Функции, выполняемые подразделениями [Название лаборатории]:

[Название лаборатории] выполняет свою деятельность по следующему месту осуществления деятельности: [место осуществления деятельности, как в Области аккредитации].

Функции внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента; выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности; инициирование мер по предотвращению таких отклонений; предоставление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения; обеспечение результативности лабораторной деятельности возложены на менеджера по качеству, который назначается на должность приказом Руководителя организации и подчиняется непосредственно руководителю лаборатории.

3. Цели

Целями [Название лаборатории] являются:

– получение прибыли от проведения работ по исследованиям (испытаниям), измерениям;

– получение информации о качестве: сырья, готовой продукции или на различных этапах ее производства;

– получение информации о загрязнении окружающей среды.

4. Задачи

Основными задачами [Название лаборатории] являются:

– контроль соответствия [определенного объекта] исследований (испытаний), измерений требованиям нормативной документации;

– контроль соответствия [определенной производимой продукции] требованиям нормативной документации;

– контроль качества поступающего сырья;

– контроль состава отходов при производстве [определенной продукции].

5. Функции

Основными функциями [Название лаборатории] являются:

– выполнение отбора, регистрации и хранение образцов для проведения исследований;

– проведение исследований в соответствии с областью аккредитации;

– проведение исследований в соответствии с программой производственного контроля продукции и программой экологического контроля;

– оказание услуг по проведению исследований физическим и юридическим лицам;

– мониторинг достоверности результатов исследований;

– внедрение новых методов исследований и другие функции.

6. Права

[Название лаборатории] имеет право:

– отбирать и проводить исследования (испытания), измерения образцов;

– оформлять, утверждать и выдавать результаты исследований Заказчику;

– использовать печать Организации для утверждения документов лаборатории, в том числе протоколов испытаний;

– рассматривать запросы, тендеры и договоры, анализировать контракты на проведение исследований;

– передавать работы по исследованиям внешним поставщикам с целью проведения работ по исследованиям в рамках субподряда, осуществлять проведение переговоров с Заказчиком по вопросам передачи таких работ;

– разрабатывать, утверждать, применять внутренние документы лаборатории;

– осуществлять взаимодействие с внешними организациями по вопросам консультирования, получения услуг; надзорными, контролирующими органами по вопросам выполнения предписаний или иным вопросам; взаимодействовать с иными лабораториями с целью проведения межлабораторных сличений;

– осуществлять сбор обратной связи о качестве лабораторных услуг, оказанных Заказчикам;

– осуществлять аннулирование результатов исследований и уведомление об этом Заказчика;

– вести учет и рассмотрение претензий (жалоб), формировать ответы, проводить переговоры с лицами, оставившими претензии по качеству лабораторных услуг;

– участвовать в разработке документов и регламентов юридического лица;

– требовать от структурных подразделений Организации обеспечения возможности проведения повторных работ по отбору образцов для выполнения исследований, требовать от структурных подразделений Организации обеспечения доступа к точкам отбора образцов с целью выполнения программы производственного контроля, планового, внепланового и иного контроля качества продукции и сырья;

– информировать надзорные и контролирующие органы о качестве производимой продукции в соответствии с законодательством Российский Федерации;

– участвовать в разработке программы производственного контроля качества продукции.

7. Обязанности

В обязанности [Наименование лаборатории] входит:

– полное и своевременное выполнение возложенных на нее функций;

– обеспечение достоверности и точности проведения исследований;

– обеспечение полноты и своевременности выполнения заказов по исследованиям;

– предоставление отчетов о своей деятельности, отчетов и результатов контроля качества продукции;

– обеспечение выполнения требований в области лицензируемых видов деятельности;

– обеспечение соблюдения требований охраны труда и пожарной безопасности;

– обеспечение доступа представителей контролирующих, надзорных органов, органа по аккредитации и лиц, уполномоченных на проведение экспертиз, в помещения лаборатории, а также к документам лаборатории с целью проведения проверок, контролирующих мероприятий;

– обеспечение соответствия лаборатории требованиям законодательства, критериям аккредитации и требованиям стандартов, регулирующих деятельность лаборатории;

– поддержание технической оснащенности и бесперебойности функционирования лаборатории;

– подбор и комплектация лаборатории персоналом, определение функциональных обязанностей и ответственности персонала, осуществление оценки и повышения компетентности, стажировка персонала;

– поддержание условий проведения исследований и хранения образцов, поддержание помещений, оборудования в надлежащем состоянии для проведения исследований;

– поддержание и актуализация нормативно-технической документации (внешней и внутренней), необходимой для проведения работ по исследованиям;

– организация мониторинга достоверности результатов исследований;

– организация поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, верификации и валидации методик;

– обеспечение ведения записей о проведении работ по исследованиям.

8. Взаимодействие с внутренними подразделениями и внешними организациями

Для выполнения своих функций лаборатория взаимодействует с различными внешними организациями и внутренними подразделениями [Название организации].

Лаборатория взаимодействует со следующими внешними организациями:

а) с органом по аккредитации. Взаимодействие с органом аккредитации может осуществляться по вопросам:

– проверок, связанных с аккредитацией и услугами по аккредитации;

– оказанием государственных услуг;

– разъяснениям требований законодательства.

б) с метрологическими службами по вопросам:

– поверки, калибровки средств измерений и иными вопросами метрологического обеспечения.

в) с провайдерами межлабораторных сравнительных испытаний по вопросам:

– участия в программах проверки квалификации лаборатории.

г) с образовательными организациями по вопросам:

– повышения квалификации, профессиональной переподготовке персонала;

– методического или научно-технического обеспечения.

д) с поставщиками товаров и услуг для лабораторий по вопросам:

– консультирования в области лабораторной деятельности;

– выборе и приобретении лабораторного оборудования и иных ресурсов;

– проведению ремонтных и строительно-монтажных работ;

– обеспечению справочно-информационным, справочно-правовым обслуживанием и актуализацией нормативных документов;

– сервисного обслуживания технических систем, обеспечению печатной продукции и иных услуг.

е) с юридическими лицами по вопросам:

– оказания услуг по исследованиям (испытаниям), измерениям.

ж) с организациями, оказывающими услуги по исследованиям (испытаниям), измерениям по вопросам:

– проведения исследований по субподряду;

– проведению межлабораторных сличений.

Для выполнения своих функций лаборатории в роли подразделения в составе юридического лица может быть необходимо взаимодействие с различными отделами:

а) с отделом кадров по вопросам:

– подбора и трудоустройства персонала;

– актуализацией и утверждением штатного расписания;

– оплаты труда и вопросов трудового распорядка;

– консультаций по трудовому законодательству;

б) с отделом охраны труда по вопросам:

– проведения внутренних проверок соблюдения требований охраны труда и пожарной безопасности;

– регулированию стажировки, инструктирования персонала при трудоустройстве.

в) с цехами по производству продукции по вопросам:

– организации технологических исследований;

– обеспечение доступа к точкам отбора образцов.

г) с отделом снабжения по вопросам:

– консультирования по вопросам приобретения оборудования, реактивов и материалов;

– регулирование поставок.

[Название отдела] по вопросам: [перечисление вопросов].

9. Ответственность

[Название лаборатории] несет ответственность за:

– выполнение функций, возложенных на лабораторию;

– за обеспечение достоверности и точности проведения исследований, полноту и своевременность выполнения заказов по исследованиям;

– правильность и своевременность предоставления отчетов о своей деятельности, отчетов и результатов контроля качества продукции;

– выполнение требований в области лицензируемых видов деятельности;

– соблюдение требований охраны труда и пожарной безопасности;

– соответствие лаборатории требованиям законодательства, критериям аккредитации и требованиям стандартов, регулирующих деятельность лаборатории;

– поддержание технической оснащенности и бесперебойности функционирования лаборатории;

– своевременный подбор и комплектацию лаборатории персоналом, распределение функциональных обязанностей и ответственности персонала, осуществление оценки и повышение компетентности, стажировку персонала;

– поддержание условий проведения исследований и хранения образцов, поддержание помещений, оборудования в надлежащем состоянии для проведения исследований;

– применение и соблюдение в полном объеме актуальной нормативно-технической документации (внешней и внутренней), необходимой для проведения работ по исследованиям;

– полноту и своевременность осуществления мониторинга достоверности результатов исследований;

– своевременность организации поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, верификации и валидации методик;

– правильное и своевременное ведение записей о проведении работ по исследованиям.

1.8. КОМПЬЮТЕРНЫЕ ПРОГРАММЫ ДЛЯ ДЕЛОПРОИЗВОДСТВА В ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Лаборатории, работающие в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», должны вести весьма обширную документацию, отслеживая при этом множество моментов, требующих вмешательства. Необходимо учитывать, хранить и архивировать множество документов (ГОСТ, МИ, методик выполнения измерений и т.д.), учитывать реактивы, стандартные образцы, средства измерений и вспомогательное оборудование, контролировать сроки поверки средств измерений и обучения сотрудников, готовить протоколы исследований. Для этого приходится вести множество журналов, тратить массу времени, в особенности, руководителю лаборатории.

Решение этих задач значительно облегчается при использовании компьютерных программ, например, компьютерной программы для ведения лабораторного делопроизводства DControl (Document Control). В настоящее время выпускается четвёртая версия программы. Программа DControl удовлетворяет всем требованиям, которые предъявляются к ведению лабораторной документации со стороны органов по аккредитации лабораторий. Она рекомендована к использованию Ассоциацией аналитических центров «Аналитика», членом ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation).

Программа DControl зарегистрирована в Реестре программ для ЭВМ, свидетельство №2006610805.

DControl позволяет:

– учитывать и хранить в компьютере документы (включая методики выполнения измерений), изменения и дополнения в них, архивные копии;

– вести перечни определяемых показателей и объектов исследований («область аккредитации»);

– вести списки заказчиков и субподрядчиков;

– отслеживать количество, сроки годности реактивов, материалов и стандартных образцов;

– учитывать и контролировать состояние оборудования (средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования);

– регистрировать претензии и предпринятые корректирующие действия;

– вести списки сотрудников и отслеживать сроки повышения их квалификации («отдел кадров»);

– планировать и отслеживать результаты внутренних проверок, предупреждающих действий;

– создавать и оформлять протоколы исследований (для полной компьютеризации учёта образцов и создания протоколов используйте SControl);

– печатать содержащиеся в программе сведения в форме, удобной для использования как самой лабораторией, так и органами по аккредитации, в том числе по формам Росаккредитации;

В последних версиях программы DControl:

– добавлены блоки «Организация», «Поставщики», «Помещения» и «Контроль качества воды»; сделан быстрый поиск реактивов, документов;

– добавлена возможность прикрепления документов (например, сканов трудовых книжек или договоров) везде, где необходимо, в том числе с доступом к встроенной библиотеке документов; добавлена входная регистрация документов; сделана печать этикеток (наклеек) на журналы и документы;

– в блок «Область деятельности лаборатории» добавлена возможность ведения списков в соответствии с требованиями Росаккредитации; возможен гибкий экспорт данных в QControl; внесены другие изменения с учетом опыта ее использования в лабораториях разного профиля; и многое другое.

Программа DControl работает в операционной среде Windows7 SP1. Она может работать как на одном компьютере, так и в сети. Программа имеет простой и удобный интерфейс, и работать с ней могут даже неподготовленные сотрудники. Помогает в этом и большой раздел «Помощь», в котором просто и в то же время подробно описано, как работать с программой. Фактически, следуя за разделами программы, лаборатория легко реализует требования приказов Минэкономразвития и ГОСТISO/IEC 17025—2019, без бумажной «канители», отказавшись при этом от ведения множества журналов.

2.ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

2.1. СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ ЛАБОРАТОРИИ

Основным «продуктом» работы лаборатории является информация. Она представляется в виде данных и документов. Документы и данные – это элементы системы качества, за счет которых осуществляется коммуникация как внутри лаборатории, так и за ее пределами.

Документированная информация может быть представлена на различных носителях и в разных видах: бумажные документы, компьютерные файлы, программы, графики, схемы, видеозаписи и пр. В лабораторной практике, по отношению к этим элементам, чаще применяется термин – «документация лаборатории».

В отдельный пункт критериев аккредитации выделено требование к обеспечению деятельности лаборатории нормативно-правовыми актами и иными документами.

Требование данного пункта заключается в том, что лаборатория должна располагать нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов проб, иными документами, указанными в области аккредитации, заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдать требования данных документов.

Данное требование является аналогичным требованию, указанному в ГОСТ ISO/IEC 17025—2019, однако требования ГОСТ, как и требования в части оборудования и помещений, являются более внятными.

Чтобы обеспечить доступность, достоверность, своевременность и надежность результатов работы, документация лаборатории должна быть под строгим контролем. Этого можно добиться, только создав эффективную систему управления документацией. Реализовать систему можно различными вариантами: система электронного документооборота, система «ручного управления» или их комбинация. Все зависит от финансовых возможностей лаборатории и уровня компетентности персонала. При любом варианте реализации существует ряд вопросов, которые должны быть проработаны до начала внедрения СМК. К таким вопросам относятся: структура документации лаборатории; виды документации; действия по управлению документацией.

Практически каждая лаборатория «завалена» документами различных видов: процедуры, формы сбора данных, журналы учета, стандарты, накладные и пр. Часть документов задана внешними нормативными требованиями, часть – собственными потребностями лаборатории. Чтобы приступить к созданию эффективной системы управления документацией, существующая документация лаборатории должна быть упорядочена. Такое упорядочивание проводится за счет разработки структуры документации.

Структура документации лаборатории представляет собой совокупность связей между документами, которые обеспечивают целостность системы качества при внешних и внутренних изменениях.

Структура документации лаборатории устанавливает уровни иерархии документации лаборатории, виды документации и их взаимодействие.

Большинство нормативных документов и стандартов (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, критерии аккредитации в «Росаккредитации» и др.) дают только общее представление, что должна включать в себя документация лаборатории. Разработка конкретной структуры является обязанностью самой лаборатории. Структура документации лаборатории зависит от области деятельности, требований нормативных документов и внутренней организации работы.

По уровням иерархии структура документации повторяет уровни управления лабораторией: стратегический уровень, тактический уровень и уровень ежедневных транзакций (оперативный). Документация стратегического уровня определяет, что необходимо делать в текущий момент и в перспективе; документация тактического уровня устанавливает, как делать конкретную работу; документация оперативного уровня подтверждает факт выполнения работы.

Уровни иерархии устанавливают статус документов и область их действия (распространения). Документация стратегического уровня распространяется на всю лабораторию, тактического уровня – на отдельные процессы или системы, оперативного уровня – на отдельные операции процессов или действия.

Разделение по уровням иерархии важно для классификации документов. Если документация лаборатории структурирована по уровням, то это позволяет четко распределить ответственность за действия с документами и установить степень «наказания» за неисполнение действий. В стабильной и хорошо организованной системе качества механизм контроля за действиями с документами и наказания за их неисполнение таков, что нарушать установленные правила невыгодно. В тоже время нет смысла устанавливать обязательства, которые сотрудники не в состоянии выполнить.

Структурирование документации по уровням иерархии необходимо, чтобы сбалансировать ответственность за действия с документами.

2.2. ВИДЫ ДОКУМЕНТАЦИИ ЛАБОРАТОРИИ

Нормативная документация, регламентирующая работу лабораторий, содержит различные варианты классификации видов документов. В большинстве своем эти классификации касаются только отдельных направлений деятельности. Лаборатории необходимо самостоятельно разработать классификацию всех своих документов. Практика лабораторной деятельности показывает, что для большинства лабораторий может быть применена«типовая» классификация видов документации.

Документация лаборатории включает в себя следующие «типовые» виды:

– организационно-распорядительная. Она обеспечивает административное управление работой. Данная документация может быть разделена на две составляющие: организационную и распорядительную. Организационная документация лаборатории включает в себя документы по организации деятельности: положение о лаборатории, положения о подразделениях (если они существуют), организационную структуру, паспорт лаборатории, должностные инструкции и т. п. Распорядительная документация лаборатории содержит документы, связанные с оперативным управлением персоналом и работой подразделений. К таким документам относятся: приказы и распоряжения по основной деятельности, приказы по кадровому составу, приказы и распоряжения по административно-хозяйственным вопросам и пр. Для определения состава организационно-распорядительной документации можно воспользоваться положениями «Общероссийского классификатора управленческой документации»;

– корреспонденция (переписка). Этот вид документации отражает все внешние взаимодействия. В корреспонденции представляются официальные контакты лаборатории с другими организациями, должностными лицами и гражданами. Она разделяется на две составляющие: входящая корреспонденция и исходящая корреспонденция. К переписке относятся официальные письма, описи документов, сопроводительные письма. Частой ошибкой является включение в состав входящей и исходящей корреспонденции всех документов, которые поступают в лабораторию или отправляются от ее имени (договора, нормативные документы, отчеты и пр.). Эта документация лаборатории относится к самостоятельным видам документации и обладает отличными от переписки схемами управления;