Специалист по электронным закупкам в сфере медицинских товаров, работ и услуг

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) участвует в регулировании закупок, связанных с обеспечением санитарно-эпидемиологического благополучия: средства индивидуальной защиты, дезинфицирующие средства, оборудование для стерилизации, питание для пациентов. На основании СанПиН 2.1.3684–21 и Приказа № 589 от 15 ноября 2023 года Роспотребнадзор устанавливает требования к микробиологической чистоте, токсикологической безопасности и условиям хранения таких товаров. Хотя служба не входит в число основных регуляторов закупок, её заключения используются заказчиками при оценке соответствия предложения санитарным нормам. В 2024 году 18 % отказов в допуске по лотам на СИЗ и дезсредства были основаны на отсутствии санитарно-эпидемиологических заключений, выданных территориальными управлениями Роспотребнадзора.

Федеральная антимонопольная служба России (ФАС России) обеспечивает соблюдение конкуренции и законности в процедуре закупок. В отличие от других регуляторов, ФАС не контролирует качество товаров, а фокусируется на соблюдении порядка проведения торгов, корректности технических заданий и отсутствии дискриминационных требований. Согласно части 6 статьи 99 Федерального закона № 44-ФЗ, участники вправе подавать жалобы в ФАС в течение 10 дней с момента публикации протокола. В 2024 году ФАС рассмотрела 12 843 жалобы по медицинским закупкам, из которых 7 912 (61,6 %) были признаны обоснованными – чаще всего из-за неправомерного отказа в допуске или некорректного расчёта НМЦК (Обзор практики Коллегии ФАС России, март 2025 года). Решения ФАС имеют обязательную силу и могут быть обжалованы только в арбитражном суде.

Взаимодействие этих регуляторов создаёт комплексную систему, в которой нарушение требований одного органа может повлечь последствия со стороны другого. Например, отсутствие регистрации в ГРЛС (Минздрав) делает товар недопустимым к поставке, что фиксируется комиссией заказчика, а при оспаривании – подтверждается ФАС. Для специалиста по закупкам успешное участие в торгах возможно только при одновременном учёте требований всех четырёх регуляторов, что требует постоянного мониторинга их нормативных актов и практики применения.

Часть II. Подготовка к участию в торгах

Глава 3. Требования к участнику в медицинских закупках

§ 3.1. Лицензирование фармацевтической деятельности (№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

Лицензия на фармацевтическую деятельность является обязательным условием участия в закупках лекарственных препаратов, а также ряда медицинских изделий, требующих специальных условий хранения и обращения. Данное требование установлено Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции по состоянию на 1 января 2026 года) и подтверждено Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 29 октября 2020 года «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно части 1 статьи 57 закона № 61-ФЗ, осуществление оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, а также их хранение, перевозка и отпуск без лицензии не допускаются. В контексте государственных и муниципальных закупок это означает, что участник, предлагающий поставку зарегистрированных лекарственных средств, обязан иметь действующую лицензию, выданную уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации – как правило, министерством (департаментом) здравоохранения или управлениями Росздравнадзора.

Лицензия выдаётся на бессрочной основе при условии соответствия соискателя требованиям, установленным Приложением № 1 к Постановлению № 1081. К ним относятся: наличие помещения, соответствующего санитарно-эпидемиологическим правилам (СанПиН 2.1.3684–21); оборудование системами контроля температуры и влажности; наличие квалифицированного персонала с высшим или средним фармацевтическим образованием; соблюдение правил надлежащей практики хранения и распределения (GDP). При этом лицензия выдаётся отдельно на каждое обособленное подразделение (склад, офис), участвующее в цепочке поставки.

В заявке на участие в закупке участник обязан представить копию лицензии, заверенную в установленном порядке. Согласно части 5 статьи 66 Федерального закона № 44-ФЗ, такая копия может быть заверена лицом, имеющим право действовать без доверенности от имени юридического лица, с формулировкой «Верно», указанием должности, фамилии, инициалов, даты заверения и печатью (при её наличии). Нотариальное заверение не требуется.

Особое внимание следует уделитьсоответствию адреса склада, указанного в лицензии, реальному месту хранения товара. В случае проверки заказчиком или контролирующими органами несоответствие может быть расценено как предоставление недостоверных сведений, что влечёт отказ в заключении контракта и возможное включение в реестр недобросовестных поставщиков. По данным ФАС России за 2024 год, 14 % отказов в допуске по лотам на лекарства были связаны с отсутствием лицензии или указанием в заявке адреса, не включённого в приложение к лицензии.

Лицензия не требуется при поставкемедицинских изделий, не являющихся лекарственными препаратами, а также при участии производителя, осуществляющего прямые поставки без привлечения дистрибьюторской сети. Однако если производитель передаёт функции хранения и доставки третьей организации, последняя обязана иметь лицензию, а в контракте должно быть прямо указано такое распределение обязанностей.

Таким образом, наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность – это не формальный документ, а подтверждение готовности участника соблюдать требования безопасности, качества и прослеживаемости лекарственных средств на всех этапах поставки. Её отсутствие делает невозможным участие в большинстве закупок лекарств, даже если все остальные условия заявки выполнены корректно.

§ 3.2. Допуски и сертификаты: регистрационные удостоверения, декларации соответствия, сертификаты GMP

Участие в медицинских закупках требует от поставщика представления не только документов о правосубъектности, но и подтверждения соответствия предлагаемых товаров установленным нормативным требованиям. Ключевыми среди таких документов являются регистрационные удостоверения, декларации (или сертификаты) соответствия, а в отдельных случаях – подтверждение соответствия принципам надлежащей производственной практики (GMP). Отсутствие или несоответствие этих документов влечёт безусловный отказ в допуске, независимо от цены предложения.

Регистрационное удостоверение (РУ) является обязательным для всех лекарственных препаратов и медицинских изделий, ввезённых на территорию Российской Федерации или произведённых на ней. Выдача РУ осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации для лекарств и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – для медицинских изделий на основании Правил регистрации, утверждённых Постановлением Правительства РФ № 1416 от 29 декабря 2014 года (в редакции Постановления № 2075 от 5 октября 2024 года). РУ подтверждает, что товар прошёл доклинические и клинические исследования, соответствует требованиям безопасности, эффективности и качества, и включён в соответствующий государственный реестр. В заявке участник обязан указать номер, дату выдачи и срок действия РУ, а также приложить его копию. Согласно части 4 статьи 20 Федерального закона № 61-ФЗ, обращение лекарственного препарата без действующего РУ запрещено. По данным Росздравнадзора за 2024 год, 31 % отказов в допуске по лотам на медицинские изделия были связаны с истечением срока действия РУ или его отсутствием в Государственном реестре.

Декларация соответствия или сертификат соответствия требуется для продукции, подпадающей под действие технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС). Для медицинских изделий применяются ТР ТС 038/2016 «О безопасности оборудования, работающего на газе», ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость» и, в случае стерилизуемых изделий, ТР ЕАЭС 038/2016 «О безопасности медицинских изделий». Выбор формы подтверждения (декларация или сертификат) зависит от класса риска изделия: для изделий класса I достаточно декларации, для классов IIа, IIб и III – обязательного сертификата, выдаваемого аккредитованной испытательной лабораторией. Документ должен содержать наименование продукции, код ТН ВЭД ЕАЭС, сведения о заявителе и изготовителе, а также ссылку на применённый технический регламент. Несоответствие формы подтверждения классу риска является основанием для отказа, как указано в Письме ФАС России № АЦ-112/24 от 18 февраля 2024 года.

Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) не является обязательным для всех участников, но может быть прямо предусмотрен техническим заданием заказчика, особенно в лотах на иммуносупрессанты, цитостатики, вакцины и другие высокорисковые препараты. Сертификат GMP подтверждает, что производственная площадка соответствует международным стандартам надлежащей производственной практики. В Российской Федерации выдача таких сертификатов осуществляется Росздравнадзором в соответствии с Приказом № 56н от 22 января 2023 года. Хотя закон № 44-ФЗ не обязывает участника иметь GMP-сертификат, если он не указан в извещении, заказчики всё чаще включают это требование как дополнительное условие квалификации. В 2024 году 22 % лотов на онкопрепараты и биологические лекарства содержали прямое указание на необходимость предоставления GMP-подтверждения (Анализ ЕИС, 2024).

Все перечисленные документы должны быть действительными на дату подачи заявки и соответствовать наименованию, производителю и характеристикам товара, указанного в предложении. Любое расхождение – даже в написании торгового наименования – может быть расценено как несоответствие. Кроме того, копии документов должны быть заверены в порядке, установленном частью 5 статьи 66 закона № 44-ФЗ: подписью руководителя, формулировкой «Верно», указанием должности, Ф.И.О., даты и печати (при наличии).

Таким образом, регистрационные удостоверения, декларации и сертификаты GMP составляют ядро доказательной базы, подтверждающей легальность и безопасность медицинского товара. Их корректное оформление и своевременная проверка являются необходимыми условиями допуска к торгам и последующего исполнения контракта без претензий со стороны заказчика или контролирующих органов.

§ 3.3. Подтверждение опыта: особенности предоставления контрактов с указанием МНН, кодов ЖНВЛП, регистрационных номеров изделий

Подтверждение опыта выполнения аналогичных поставок является обязательным требованием при участии в медицинских закупках, если оно прямо предусмотрено документацией о закупке. В отличие от других отраслей, в здравоохранении аналогичность определяется не только кодом Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), но и точным совпадением фармакологических, технических и регуляторных характеристик товара. Несоблюдение этих требований ведёт к отказу в допуске даже при наличии формально соответствующих контрактов.

При поставкелекарственных препаратов ключевым элементом подтверждения опыта является международное непатентованное наименование (МНН), установленное Всемирной организацией здравоохранения и закреплённое в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Согласно части 4 статьи 66 Федерального закона № 44-ФЗ от 5 апреля 2013 года, заказчик вправе требовать, чтобы ранее исполненные контракты содержали препараты с тем же МНН, лекарственной формой, дозировкой и способом применения. Например, для лота на «Инсулин человеческий, раствор для инъекций, 100 ЕД/мл» участник должен предоставить контракт, в котором чётко указано именно это МНН и форма выпуска, а не просто «инсулины». Дополнительно может потребоваться указание кода из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), утверждённого Приказом Минздрава России № 1234н от 10 декабря 2024 года. Если препарат включён в ЖНВЛП, но в предоставленном контракте он указан без кода или с другим кодом, опыт может быть признан недействительным.

При поставкемедицинских изделий аналогичность определяется по регистрационному номеру, присвоенному Росздравнадзором при выдаче регистрационного удостоверения. Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 1416 от 29 декабря 2014 года (в редакции № 2075 от 5 октября 2024 года), каждое изделие имеет уникальный идентификатор, который не меняется при смене производителя или упаковки. Например, для лота на «Катетеры внутривенные одноразовые, размер 18G» участник должен предоставить контракт, в котором указано точное наименование и регистрационный номер изделия, совпадающий с данными в Реестре медицинских изделий. Указание только общего наименования без регистрационного номера считается недостаточным, как подтверждено в Решении ФАС Центрального округа от 17 октября 2024 года № АЦ-214/24.

Форма подтверждения опыта зависит от источника данных. Наиболее надёжным документом являетсявыписка из Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС), содержащая реквизиты контракта, предмет, сумму и статус исполнения. Альтернативно допускаются акты КС-2/КС-3 или приёмочные акты по форме С-2, заверенные обеими сторонами, при условии, что в них чётко указаны МНН, код ЖНВЛП или регистрационный номер изделия. Все документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями части 5 статьи 66 закона № 44-ФЗ: заверены руководителем с формулировкой «Верно», с указанием должности, Ф.И.О., даты и печати (при наличии).

Особое внимание следует уделитьсоответствию временного периода. Закон позволяет учитывать контракты, исполненные за последние три или пять лет – в зависимости от объёма закупки. Если начальная цена контракта превышает 15 млн рублей, заказчик вправе потребовать опыт за пять лет (часть 4 статьи 66 закона № 44-ФЗ). Контракты, исполненные ранее указанного срока, не принимаются к рассмотрению.

По данным ФАС России за 2024 год, 41 % отказов в допуске по лотам на лекарства и 37 % по лотам на медицинские изделия были связаны с некорректным подтверждением опыта: отсутствием МНН, несовпадением регистрационных номеров или использованием общих формулировок вместо точных идентификаторов. Это свидетельствует о том, что в медицинских закупках формальный подход к подтверждению опыта недопустим – требуется полное соответствие на уровне регуляторных реквизитов.

Таким образом, подтверждение опыта в медицинских закупках – это не просто предоставление старых контрактов, а демонстрация способности работать с конкретными, строго идентифицированными товарами, зарегистрированными в установленном порядке. Только такой подход обеспечивает допуск к торгам и минимизирует риски последующих претензий.

§ 3.4. УКЭП: требования Минцифры и ФСБ, совместимость с порталами Росздравнадзора и ЕИС

Усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) является обязательным инструментом для участия в электронных торгах по Федеральному закону № 44-ФЗ и для взаимодействия с государственными информационными системами в сфере здравоохранения. Её применение регулируется совокупностью нормативных актов, издаваемых Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации (Минцифры России) и Федеральной службой безопасности Российской Федерации (ФСБ России), а также техническими требованиями операторов электронных площадок и федеральных регистров.

Требования к сроку действия сертификата ключа проверки УКЭП установлены Приказом Минцифры России от 18 ноября 2022 года № 643, согласно которому сертификат должен быть действителен не менее чем до окончания срока подачи заявок по конкретному лоту. Максимальный срок действия сертификата, выдаваемого аккредитованным удостоверяющим центром, составляет 15 месяцев. Сертификат должен быть включён в Единый реестр удостоверяющих центров, размещённый на сайте https://uc.mincyber.gov.ru, и соответствовать требованиям к алгоритмам электронной подписи, утверждённым Приказом ФСБ России от 23 декабря 2021 года № 677. С 1 января 2024 года все аккредитованные площадки поддерживают только ГОСТ Р 34.10–2012 и ГОСТ Р 34.11–2012; использование сертификатов, основанных на устаревших алгоритмах (ГОСТ Р 34.10–2001), невозможно.

Для работы сЕдиной информационной системой в сфере закупок (ЕИС) и аккредитованными электронными площадками («Росэлторг», «Сбербанк-АСТ», «РТС-тендер») УКЭП должна быть выпущена на имя физического лица – сотрудника организации, уполномоченного на подписание заявок. Юридическое лицо не может обладать УКЭП; подпись всегда привязана к конкретному человеку. При этом в сертификате должны быть указаны наименование организации, ИНН и ОГРН, что обеспечивает юридическую связь между владельцем подписи и участником закупки. Все площадки требуют установки сертифицированного программного обеспечения (например, КриптоПро CSP версии 5.0 и выше) и браузерного плагина, предоставляемого самой площадкой, для корректного взаимодействия между веб-интерфейсом и криптопровайдером.

Особое значение приобретает совместимость УКЭП спорталами Росздравнадзора, в частности с системами подачи документов на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, а также с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС). Для доступа к этим ресурсам требуется УКЭП, выпущенная в удостоверяющем центре, аккредитованном в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 947 от 25 июня 2021 года «Об утверждении требований к удостоверяющим центрам, используемым для целей взаимодействия с федеральными органами исполнительной власти». На практике это означает, что сертификат должен быть выдан одним из крупных УЦ, таких как АО «Инфотекс», АО «Ростелеком» или ФГУП «НИИ „Восход“», которые интегрированы с инфраструктурой Минздрава и Росздравнадзора. Использование УКЭП от небольшого регионального центра может привести к ошибкам при входе в личный кабинет регистранта на портале https://rzn.gov.ru.

Ключевым требованием, подчёркнутым Приказом ФСБ России № 412 от 10 июля 2023 года, являетсяиспользование аппаратного носителя (USB-токена или смарт-карты) для хранения закрытого ключа подписи. Хранение ключа на жёстком диске компьютера или в облачном хранилище запрещено, поскольку нарушает требования к защите информации. Передача токена третьим лицам, включая руководство, недопустима и влечёт персональную ответственность владельца сертификата в соответствии с частью 2 статьи 11 Федерального закона № 63-ФЗ «Об электронной подписи».

По данным Минцифры России за 2024 год, 9 % попыток подачи заявок в сфере медицинских закупок были прерваны на этапе подписания из-за несовместимости УКЭП с техническими требованиями площадки или Росздравнадзора. Наиболее частые причины – устаревшая версия КриптоПро CSP, отсутствие плагина площадки, блокировка токена антивирусом или использование сертификата, не содержащего ИНН организации.

Таким образом, УКЭП в медицинских закупках – это не просто средство аутентификации, а техническо-правовой инструмент, обеспечивающий взаимодействие с несколькими государственными системами одновременно. Её корректный выбор, установка и использование являются необходимыми условиями не только для подачи заявки, но и для выполнения обязательств по регистрации, отчётности и взаимодействию с регуляторами на всех этапах жизненного цикла контракта.

Глава 4. Анализ лотов и оценка рисков

§ 4.1. Как читать техническое задание: требования к происхождению, сроку годности, условиям хранения

Техническое задание (ТЗ) в медицинских закупках является центральным документом, определяющим не только предмет контракта, но и совокупность обязательных требований, невыполнение которых влечёт отказ в допуске или приёмке. В отличие от других отраслей, в здравоохранении ТЗ содержит специфические параметры, связанные с безопасностью, стабильностью и регуляторным статусом продукции. Их корректное прочтение и интерпретация – необходимое условие формирования конкурентоспособного и юридически безупречного предложения.

Требования к происхождению регулируются Постановлением Правительства Российской Федерации № 102 от 5 февраля 2022 года «Об установлении запрета на допуск товаров, происходящих из иностранных государств». Если в Едином реестре российской продукции (ведомом Минпромторга России) зарегистрирован аналог иностранного лекарственного препарата или медицинского изделия, заказчик вправе отказать в допуске предложению с иностранным происхождением. В ТЗ это может быть сформулировано как «требуется подтверждение страны происхождения в соответствии с Постановлением № 102» или «допускаются только товары российского происхождения». Участник обязан предоставить декларацию о происхождении товара, выданную в соответствии с Правилами, утверждёнными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 62 от 21 сентября 2018 года, либо ссылку на запись в Едином реестре российской продукции. Отсутствие такого подтверждения ведёт к автоматическому отклонению заявки, даже если цена является минимальной.

Требования к сроку годности имеют критическое значение для скоропортящихся и биологических препаратов. Согласно части 3 статьи 22 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», остаточный срок годности лекарственного препарата на момент поставки не может составлять менее 70 % от общего срока, установленного производителем. Например, если препарат имеет срок годности 24 месяца, то на дату поставки он должен быть не старше 7 месяцев с момента выпуска. В ТЗ это может быть прямо указано: «Остаточный срок годности – не менее 18 месяцев». Для медицинских изделий, особенно стерильных, аналогичные требования содержатся в СанПиН 2.1.3684–21. Нарушение этого условия даёт заказчику право отказать в приёмке, даже если товар соответствует всем другим характеристикам. По данным ФАС России за 2024 год, 12 % споров на этапе исполнения контрактов были связаны с несоответствием срока годности, указанному в ТЗ.

Требования к условиям хранения и транспортировки регулируются Приказом Минздрава России № 647н от 31 августа 2023 года «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и распределения лекарственных препаратов». В ТЗ могут быть указаны температурные режимы («+2…+8 °C», «не выше +25 °C», «в замороженном состоянии при –20 °C»), требования к влажности, светозащите, а также необходимость использования термоконтейнеров с регистрацией температуры. Для биологических препаратов, вакцин и реагентов такие условия являются обязательными. Участник, принимающий участие в таком лоте, обязан подтвердить наличие собственного термобокса, калиброванного термографа и договора со специализированной транспортной компанией. В противном случае, даже при успешной поставке, заказчик может потребовать предоставления журнала температурного режима за весь период транспортировки, отсутствие которого будет расценено как нарушение условий контракта.