Полная версия
PharmaChain: блокчейн в фармацевтической отрасли. Прорывные варианты использования и решения
PharmaChain: блокчейн в фармацевтической отрасли
Прорывные варианты использования и решения
Полина Гиверц
Корректор Татьяна Скрипко
Дизайнер обложки Pacific Art
© Полина Гиверц, 2025
© Pacific Art, дизайн обложки, 2025
ISBN 978-5-0060-7365-4
Создано в интеллектуальной издательской системе Ridero
Предисловие
Побудительным мотивом для моего погружения в тему этой книги стала статья издания «Фармацевтический вестник», опубликованная осенью 2017 года. В ней автор для раскрытия темы о возможностях интеграции блокчейна в бизнес-процессы фармкомпаний использовал лексику героев советского фантастического художественного фильма «Кин-дза-дза!», обозначив связанные с блокчейном аспекты технологии как «гравицапу», без которой, по ощущениям отраслевых игроков, «фармацевтический пепелац в будущее не полетит»1. Действительно, в 2017 году лидеры мировой фармацевтической индустрии только начинали изучать технологию, занимаясь ранними экспериментами.
С тех пор и до недавнего времени блокчейн был одной из самых обсуждаемых технологий. Одни признавали огромный потенциал блокчейна, другие считали его слишком переоцененной инновацией, которая не принесет результатов. Сегодня о нем меньше говорят (внимание больше приковано к генеративным моделям и ChatGPT), и может складываться впечатление, что хайп вокруг блокчейна спал и он не оправдал ожиданий. На самом деле развитие технологии ушло далеко вперед. Пандемия COVID-19 значительно ускорила внедрение блокчейна в здравоохранении и фармацевтике. Он работает «под капотом» все большего числа решений, используемых крупным бизнесом и госструктурами в разных странах мира. В то же время, согласно исследованиям, блокчейн является наименее изученной прорывной технологией в сфере фармацевтики. Это главным образом связано с трудностями в понимании данной технологии.
Сегодня фармацевтическая отрасль испытывает насущную потребность в преобразующих инновациях, которые несут в себе огромный потенциал. Пандемия COVID-19, неустойчивая траектория развития систем здравоохранения во многих странах мира, необходимость функционирования и быстрого реагирования на возникающие вызовы в условиях неопределенности повысили важность внедрения инновационных технологий, ускорения открытия новых препаратов и переосмысления традиционных подходов в отрасли.
Цифровые технологии развиваются беспрецедентными темпами. Инновации становятся ключом к революционным прорывам. В эпоху цифровой трансформации внедрение технологии блокчейн в фармацевтической отрасли обещает произвести революцию в системах здравоохранения в глобальном масштабе. Благодаря сочетанию блокчейна с технологиями искусственного интеллекта и интернета вещей потенциал для инноваций в отрасли значительно возрастает. Это диктует настоятельную необходимость в повышении осведомленности и улучшении понимания этой преобразующей технологии среди профессионалов фармацевтической индустрии.
Эта книга – руководство, как именно может использоваться технология блокчейн в фармацевтической отрасли, написанное максимально доступно для нетехнических специалистов. В ней содержится всесторонний анализ потенциальных возможностей и вариантов использования блокчейна в биофармацевтике:
1. Управление цепочкой поставок. Цепочка поставок фармацевтической продукции представляет собой сложную систему, которая сталкивается с такими проблемами, как поддельные лекарства, необходимость быстрого реагирования на вызовы в условиях турбулентности, сбои в глобальных логистических цепочках и т. д. Используя основные функции блокчейна по обеспечению безопасности данных и прозрачности транзакций, заинтересованные стороны могут отслеживать и аутентифицировать продукты на всем их пути от производителя до конечного потребителя, предотвращая возможность мошеннических действий, повышая эффективность и обеспечивая безопасность пациентов.
2. Клинические испытания. Конфиденциальность данных пациентов и достоверность результатов клинических испытаний имеют первостепенное значение в фармацевтической сфере. Блокчейн обеспечивает безопасную и защищенную от несанкционированного доступа запись данных испытаний, улучшая обмен данными между организациями и сохраняя анонимность пациентов. Это повышает доверие к результатам испытаний и поддерживает сотрудничество в исследовательском сообществе.
3. Фармаконадзор. Побочные эффекты фармацевтических препаратов влияют на безопасность пациентов и вызывают серьезную озабоченность у регулирующих органов. Блокчейн может обеспечить отслеживание и отчетность о неблагоприятных событиях в режиме реального времени, защищая при этом конфиденциальную информацию о пациентах. Это повышает точность и доступность данных фармаконадзора, что позволяет принимать более обоснованные решения в отношении безопасности и эффективности лекарственных средств.
4. Открытие и разработка лекарств. Процесс открытия лекарств является дорогостоящим и трудоемким. Обеспечивая безопасное сотрудничество и обмен данными между исследователями, блокчейн может ускорить разработку лекарств и снизить затраты. Более того, децентрализованные сервисы на основе блокчейна могут помочь в управлении правами на интеллектуальную собственность и стимулировании инноваций в этой области.
Книга содержит важные инсайты и малоизвестные широкой аудитории сведения о кейсах практического внедрения этой технологии, а также актуальную информацию по отраслевым блокчейн-проектам и результатам деятельности крупнейших фармацевтических блокчейн-консорциумов. Важное место в книге занимает рассмотрение преимуществ совместного использования блокчейна с технологиями искусственного интеллекта и интернета вещей. Кроме того, в книге раскрывается ключевая роль блокчейна в развитии открытой науки (DeSci), формировании новых источников финансирования научных исследований (DeFi), организации сотрудничества и краудфандинга в сфере R&D (DAO).
Книга адресована специалистам в области IT, цифрового здравоохранения, фармацевтики, а также всем интересующимся данной темой.
Выражаю огромную благодарность своей семье за неоценимую поддержку в процессе работы над этой книгой, а также всем моим коллегам по Zdravmedinfo Blockchain Research Lab, принимавшим непосредственное участие в ее создании.
Полина ГиверцГлава 1. Введение в блокчейн
Технология блокчейн возникла как часть системы цифровой валюты биткойн, которая была впервые описана в 2008 году неизвестным человеком или группой людей под псевдонимом Сатоши Накамото.
Блокчейн – это распределенная база данных (реестр), содержащая в себе записи обо всех транзакциях, совершенных участниками данной системы. Блокчейн относится к семейству технологий распределенного реестра (distributed ledger technology, DLT), представляющих собой подход к формированию баз данных, в которых данные записываются, совместно используются и синхронизируются по распределенной сети компьютеров при отсутствии единого центра управления. Основное различие между блокчейном и другими типами технологий распределенного реестра заключается в использовании криптографических методов для повышения безопасности данных.
Записи о транзакциях в распределенном реестре собираются в блоки и объединяются в цепочку в хронологическом порядке. В каждом блоке хранится информация о транзакции, временная метка и ссылка на предыдущий блок. Каждый узел сети имеет свою собственную копию данных, которая постоянно обновляется в режиме реального времени при каждом внесенном изменении, то есть все копии децентрализованной базы данных синхронизируются между собой. Это обеспечивает отказоустойчивость распределенной сети. Для согласования содержимого реестра узлы блокчейн-сети следуют одним и тем же правилам (протоколу консенсуса). Как только транзакция принята в блокчейн и записана в реестре, данные не могут быть изменены, пересмотрены или отвергнуты. Благодаря сквозной связи блоков и децентрализации, изменить информацию в сформированных блоках становится практически невозможно, так как изменение информации в одном блоке потребует внесение изменений в остальные блоки, причем на всех узлах системы. Все это делает блокчейн безопасной и надежной системой для фиксации транзакций между ее участниками.
Блокчейн обеспечивает прозрачность и подотчетность транзакций, все уполномоченные стороны могут видеть, когда кто-либо взаимодействует с данными. Таким образом, технология блокчейн служит механизмом создания доверия, позволяя группе пользователей, которые не особо доверяют друг другу, сотрудничать без необходимости обращения к управляющему центру.
Схема работы блокчейна может быть представлена следующим образом (рис. 1.1)2. Сторона A отправляет транзакцию стороне Б. Это может быть денежный перевод, заключение контракта или обмен записями. Эта транзакция передается в распределенную сеть узлов (компьютеров), которые будут проверять ее в соответствии с согласованным набором правил (механизм консенсуса). После подтверждения эта транзакция будет объединена с другими в новый блок и добавлена в блокчейн.
Рис. 1.1. Схема работы блокчейна
Существует множество различных типов блокчейнов с различными функциональными возможностями и архитектурами. Они различаются в зависимости от того, кто может читать, выполнять и проверять транзакции. При самой упрощенной классификации выделяют открытые (публичные) и закрытые (частные) блокчейны (рис. 1.2).
Рис. 1.2. Типы блокчейнов
В открытом блокчейне все транзакции происходят в свободном порядке и никем не контролируются. Любой желающий может присоединиться к сети для выполнения операций чтения и записи данных.
В закрытом блокчейне присутствует центральный орган, который контролирует все транзакции и определяет, кто может присоединиться к сети. Доступ имеют только авторизованные пользователи, что обеспечивает конфиденциальность данных. Разновидностью закрытого блокчейна является консорциумный блокчейн. Его управление осуществляется группой организаций, транзакции согласовываются отобранными консорциумом узлами. Консорциум решает, кто может иметь копию распределенного журнала транзакций и участвовать в их подтверждении.
По своим техническим свойствам закрытые блокчейны обладают большей пропускной способностью. Кроме того, частные блокчейны могут работать более эффективно, не требуя значительных вычислительных мощностей, как публичные блокчейны.
Существуют также еще один тип блокчейнов – гибридные блокчейны, сочетающие в себе элементы публичного и частного блокчейнов.
Основными аспектами технологии блокчейн являются смарт-контракты и криптография.
Смарт-контракт («умный контракт») – это договор, существующий в форме программного кода, имплементированного на блокчейн-платформе, который обеспечивает автономность и самоисполнимость условий такого договора при наступлении заранее определенных в нем обстоятельств3. Это позволяет перевести работу по выполнению условий контракта в автоматический режим и устранить посредников.
С помощью криптографии обеспечивается безопасность и конфиденциальность данных, записанных в блокчейне. Ключевым компонентом технологии блокчейн является хеширование. Хеширование – это процесс, при котором математический алгоритм, известный как криптографическая хеш-функция, осуществляет преобразование произвольного массива данных в строку фиксированной длины, состоящую из букв и цифр. Эта строка называется хешем. Криптографические алгоритмы хеширования гарантируют, что каждый раз при вводе одних и тех же данных на выходе получится один и тот же хеш, при этом он будет уникальным и отличным от любого другого хеша, а любое изменение входных данных приведет к появлению другого значения хеша.
В целом, технология блокчейн имеет широкий ряд преимуществ, среди которых:
– децентрализация: отсутствует главный сервер хранения данных, все записи хранятся у каждого участника системы;
– прозрачность: данные, хранящиеся в блокчейне, доступны всем утвержденным участникам, все действия внутри сети прозрачны;
– неизменность: информация, сохраненная в блокчейне, не может быть удалена или изменена;
– надежность: любая попытка внесения несанкционирован-ных изменений будет отклонена из-за несоответствия предыдущим копиям;
– обеспечение доверия: запись, внесенную в блoкчeйн, изменить практически невозможно – так блокчейн создает неоспоримое доказательство совершения операции между двумя сторонами; все изменения записываются в режиме реального времени и остаются в блокчейне; любой участник системы может получить доступ к истории изменений в любой момент, что обеспечивает доверие между участниками;
– дезинтермедиация (устранение посредников): создавая экосистему доверия, блокчейн позволяет проводить операции между равноправными участниками без посредников, исключая связанные с ними затраты, задержки и общие сложности в работе;
– скорость: в блокчейне отсутствуют посредники, за счет это-го скорость операций существенно увеличивается;
– конфиденциальность и безопасность: каждый участник сети использует шифрование, все транзакции проверяются независимыми участниками и шифруются публичным и частным ключом;
– возможность аудита: блокчейн служит защищенным не-изменяемым журналом всех событий, совершенных в системе.
Кроме того, блокчейн контролирует доступ и управляет идентификацией. А надежная криптографическая защита и децентрализация создают условия, при которых практически невозможно вмешиваться в функционирование блокчейн-системы.
Все эти аспекты свидетельствуют о том, что блокчейн является не просто интересной и перспективной технологией, а действительно уникальным технологическим решением, способным кардинально трансформировать различные сектора экономики, включая фармацевтическую отрасль.
Глава 2. Этапы внедрения блокчейна в фармацевтической индустрии
Основываясь на концепции Индустрии 4.0, Фарма 4.0 представляет собой следующий шаг в эволюции фармацевтического производства и знаменует собой его более высокую эффективность, производительность, качество и гибкость, которые становятся возможными благодаря прорывным технологиям, среди которых важную роль играет блокчейн.
В то время как фармпроизводители находятся на разных этапах перехода в Фарму 4.0, появляются общие тенденции, подчеркивающие, насколько зрелость в применении цифровых технологий, доступность и целостность данных являются основой успеха этих преобразований. Эти тенденции включают в себя необходимость в быстром и безопасном доступе к данным, обеспечении прозрачности всех этапов производственного процесса, прослеживаемости цепочек поставок от производителя к конечному потребителю и т. д. Это может быть реализовано с помощью блокчейна, а также анализа данных с использованием искусственного интеллекта и машинного обучения.
Крупные компании начали проявлять интерес к технологии блокчейн в начале 2010-х. Изначально одними из первых, кто заинтересовался возможностью использования блокчейна для оптимизации транзакций и повышения безопасности, были банковский и финансовый секторы. Однако вскоре компании из других секторов также признали преобразующий потенциал блокчейна и начали исследовать возможности его внедрения в свои бизнес-процессы.
Фарминдустрия занялась изучением блокчейна одной из первых. Начиная с 2016 года Большая Фарма проявляет свой интерес к этой технологии и высоко оценивает возможности ее применения в отрасли. В частности, выступая на конференции по инновациям в здравоохранении в 2016 году, замдиректора Merck по прикладным технологиям Нишан Кулатилака отмечал, что здравоохранение может стать вторым по величине сектором после финансовых услуг в использовании технологии блокчейн. Давая прогноз о перспективах внедрения этой технологии в фарминдустрии, эксперт призвал не строить иллюзорных ожиданий, что отрасль предпримет быстрые шаги в этом направлении, но выразил надежду, что в последующие годы технология блокчейн будет внедряться все больше и больше4. Его коллега Мюнтер Баара, глава Новой клинической парадигмы в Pfizer, признавал, что блокчейн является прорывной инновацией, которая может кардинально изменить способ ведения бизнеса в фармацевтике5.
Рис. 2.1. Этапы внедрения блокчейна в здравоохранении
На рис. 2.1 представлены основные этапы внедрения блокчейна в фармацевтической отрасли. Так, в 2016 году лишь несколько стартапов и фармкомпаний активно изучали возможное применение блокчейна. Начиная с 2017 года этой технологией заинтересовались крупные фармацевтические компании и IT-вендоры, сконцентрировав свои усилия на ее изучении и проведении ранних экспериментов с целью определения вариантов использования блокчейна в бизнесе и их возможной технической реализации. В 2018 году рынок созрел по объему, сложности и практичности проектов. Был запущен ряд значимых для отрасли блокчейн-проектов, поскольку уже обозначились тенденции в вариантах использования и бизнес-моделях.
По данным некоммерческой организации The Pistoia Alliance, к тому времени 60% компаний в области фармацевтики и медико-биологических наук изучали или экспериментировали с блокчейном, в то время как в 2017 году таких компаний было только 22%6. Исследование The Pistoia Alliance показало, что отраслевые игроки все больше осознают возможности применения блокчейна в фармацевтической отрасли. При этом основными препятствиями на пути внедрения технологии они назвали нехватку квалифицированных специалистов в области блокчейна и сложность для понимания.
По оценкам Deloitte, в 2018 году более 60% фармацевтических и медико-биологических компаний признавали блокчейн одной из самых приоритетных технологий для поддержания своей конкурентоспособности, при этом имеющей все предпосылки кардинально изменить отрасль7. Этот уровень оптимизма был реализован в многочисленных блокчейн-проектах, запущенных крупными рыночными игроками и отраслевыми консорциумами.
В течение 2019—2020 годов стали появляться публикации исследований и отчеты по результатам пилотных проектов, содержащие информацию о том, что удалось реализовать в ходе экспериментов, а что нет. Были получены убедительные доказательства ценности блокчейна и опыт, способствующие развитию экосистемы консорциумов для поддержки общеотраслевых решений, способных трансформировать фармацевтическую индустрию.
Важно отметить, что с начала пандемии ускорилось внедрение блокчейна в реальную практику, так как современный мир столкнулся с беспрецедентными вызовами и угрозой, сфера здравоохранения оказалась в стадии глубокого кризиса, для противодействия которому потребовались новые нестандартные технологические решения. Так, в ряде стран стали использовать технологию блокчейн для сбора медицинской статистики, в медицинском страховании, обеспечении поставок средств индивидуальной защиты в медучреждения, распределении и распространении вакцин и так далее.
В то же время, согласно исследованию GlobalData о тенденциях в области внедрения инновационных технологий, блокчейн все еще остается наименее изученной прорывной технологией в фармацевтической отрасли, 59% опрошенных респондентов признали, что практически не понимают ее8. Очевидно, что чем шире будет применяться блокчейн в фармацевтической индустрии и чем больше его возможных вариантов использования будет подтверждено, тем больше компаний смогут увидеть его потенциал и будут стремиться его использовать.
К основным преимуществам, которые блокчейн может предоставить фармацевтической отрасли, относятся следующие:
– прозрачность, неизменность, целостность и качество дан-ных;
– лучшая отслеживаемость и оптимизация цепочек поставок;
– повышенная прозрачность и достоверность клинических исследований;
– более простой и надежный обмен данными;
– сотрудничество напрямую без посредников;
– улучшение процессов по соблюдению нормативных тре-бований;
– повышенная безопасность и управление конфиденциаль-ностью;
– лучшее управление интеллектуальной собственностью – защита, совместное использование и монетизация;
– ускорение взаиморасчетов;
– сокращение затрат.
В частности, применение технологии блокчейн в фарминдустрии обеспечит надежную платформу для обработки и защиты информации в системах разработки лекарственных препаратов и управления поставками, сократит сроки разработки и проведения клинических исследований, а также снизит затраты на выпуск новых препаратов.
Фармацевтическая промышленность крайне зарегулирована, в ней необходимо соблюдать множество нормативных требований регулирующих органов и гарантировать безопасность и эффективность продукта, чтобы он мог быть одобрен для выпуска на рынок. Использование блокчейна может помочь отрасли кардинально повысить достоверность, надежность и эффективность производства лекарств благодаря созданию среды, в которой соблюдение нормативных требований будет осуществляться автоматически. Обеспечивая неизменную и прозрачную связь между каждым этапом производственного процесса и поставки, блокчейн позволяет создать систему, упрощающую ее аудит и контроль со стороны регуляторов. Простота аудита и четкий контроль над системой означает гораздо меньшие затраты на защиту потребителей. Это, в свою очередь, ведет к снижению цен для потребителей и повышению доверия с их стороны.
Блокчейн способен обеспечить беспрецедентную прозрачность и безопасность фармацевтической цепочки поставок, а также добавить в ее управление лучшую отслеживаемость и подотчетность, устраняя возможность фальсификации, подделки или утечки лекарственных препаратов. В клинических исследованиях применение этой технологии придаст процессу большую надежность, целостность, отслеживаемость и прозрачность, позволяя обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, максимально упростить аудит и контроль со стороны государства.
Основными сферами использования блокчейна в отрасли, которые сейчас рассматриваются фармкомпаниями и регуляторами, являются цепочки поставок (отслеживание поставок готовой продукции, борьба с контрафактом) и клинические исследования (набор в КИ, информированное согласие, управление данными).
Глава 3. Блокчейн в цепочках поставок фармпрепаратов
За последние два десятилетия глобальные фармацевтические цепочки поставок (ЦП) значительно диверсифицировались, усложнились и стали менее прозрачными. Это существенно затрудняет регулирование и управление цепочками поставок, в рамках которых сырье, компоненты, готовые изделия и упаковочные материалы поступают от различных поставщиков со всего мира. При этом дистрибуция лекарств должна производиться в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). В мире растет число лекарственных средств, для которых обязательно соблюдение особого температурного режима в процессе транспортировки, хранения и обращения с ними. Фармацевтические компании сталкиваются с ростом числа транзакций, технологической несовместимостью и проблемами безопасности.
Для решения этих проблем и улучшения прослеживаемости фармацевтическим компаниям необходимо комплексное и надежное технологическое решение, которое может быть реализовано с применением блокчейна. Эта прорывная технология способна трансформировать цепочку поставок фармацевтических препаратов, обеспечив создание единой системы отслеживания и контроля движения продуктов по ЦП, без посредников и доверенных третьих сторон9.
Проблемы в цепочках поставок
Контрафактные лекарства
Фармацевтическая отрасль сталкивается с серьезными вызовами в связи с необходимостью борьбы с контрафактной продукцией и выявления злоупотреблений в цепочке поставок лекарственных средств. То, что фармацевтические ЦП могут охватывать несколько сотен этапов и десятки географических локаций, сильно усложняет отслеживание событий и расследование инцидентов. Лекарства подвергаются множественным транзакциям на пути от производителя к пациенту, причем каждая транзакция увеличивает риск проникновения фальсифицированных и некачественных продуктов.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 10% лекарств во всем мире не соответствуют стандартам качества или фальсифицированы. Ежегодный мировой рынок поддельных и некачественных лекарственных средств оценивается в 70—200 млрд долларов США10. Наиболее распространенными поддельными лекарствами являются противомалярийные препараты, лекарства от ВИЧ/СПИДа, антибиотики и средства от эректильной дисфункции (Виагра). Могут быть сфальсифицированы как дженериковые, так и новаторские лекарства, начиная с очень дорогих препаратов для лечения онкологических заболеваний и заканчивая дешевыми болеутоляющими средствами11.