A step-by-step, integrated approach for successful, FDA-approved combination drug products Using a proven integrated approach to combination drug development, this book guides you step by step through all the preclinical, clinical, and manufacturing stages. Written from an FDA regulatory perspective, the book not only enables you to bring a successful combination drug product to market, it also sets forth the most efficient and effective path to FDA approval. The book begins with an introductory chapter presenting definitions and basic regulatory principles of combination products. Next, it reviews manufacturing and controls, preclinical testing models, pharmacology, clinical testing, regulatory submissions, FDA reviews, and approvals. Among the key topics examined are: * The pharmacology, safety pharmacology, and toxicology supporting human clinical trials of combination products * Approaches to clinical trial protocol design and execution * Chemical, physicochemical, and analytical aspects of manufacturing controls and validation that lead to stable components for combination products * Key sponsor/FDA meetings and negotiations essential for approval and commercialization Case studies involving such actual combination products as Mylotarg, Herceptin, and HercepTest help you better understand how to implement the author's practical guidelines. References at the end of each chapter enable you to find more information on any stage of the development, manufacturing and approval processes. This book is ideal for researchers, regulators, academics, project managers, and executives involved in the complex process of combination product development. Not only does itoffer a comprehensive guide to the technical aspects of the field, it also integrates all ofthese technical aspects into a unified, effective approach to help ensure a successful, approved product.

фармакология

медицина

Development and Approval of Combination Products

Providing Support at Home for Children and Young People who have Complex Health Needs

How Societies Embrace Information Technology

Fundamentals of Global Operations Management

Beyond Transfer of Training

Loose-Fit Architecture

Clusters of Creativity

E-learning Strategies

The Future of Banking

The Future of Investing

Equity and Index Options Explained

современная русская литература

современная зарубежная литература

современные любовные романы

учебники и пособия для вузов

книги о приключениях

стихи и поэзия

русская классика

мистика

биографии и мемуары

зарубежная классика

книги по экономике

газеты

любовное фэнтези

публицистика

современные детективы

сказки

саморазвитие / личностный рост

научная фантастика

политология

историческая литература

К чему же приведёт "морская болезнь" пиратов? Золото, свобода, веселье и беззаботная жизнь - это лишь одна сторона этой медали. А другую они узнают только к концу жизни.

морские приключения

Морская болезнь

Трогательная терапевтическая история о том, как превратить сожаления в драгоценные воспоминания.
Чживон страдает от бессонницы и депрессии, она потеряла волю к жизни, психиатр ей не помогает. Однажды во время прогулки она заходит в странный книжный магазин. Осматривая книги на бесконечных полках, Чживон осознает: в них записаны ее собственные воспоминания. Хозяйка магазина предлагает девушке сделку: возможность оказаться внутри трех любых моментов ее прошлого в обмен на время в будущем. Но в какое время лучше вернуться? И можно ли изменить прошлое?

зарубежная фантастика

young adult

азиатские новеллы

Книжный магазин воспоминаний. Что бы вы изменили, если бы могли вернуться в прошлое?

Ему тридцать пять. Он - прожженный бабник, не сдерживающий себя в развлечениях с девушками.
Мне девятнадцать. Я студентка второго курса, мечтающая о большой взаимной любви.
Мы с ним точно не пара, но одна ночь меняет всё.

"- Я тебе интересна, пока ты не наешься меня.
- Не будь такой уверенной в том, чего не попробовала.
- Ты поиграешь, а мне что потом делать?
- Я не собираюсь играть с тобой.
- Ты уже это делаешь. Расставил свои сети и ловишь меня в них. Иначе как объяснить то, что произошло вчера?"

эротические романы

Не пара

Женщину сжигают, но она обретает вторую жизнь. Нужна ли ей такая новая жизнь?

Бумага горит

Ты живёшь спокойно, в твоей жизни все ровно. Родители которые оберегают, друзья которые помогут и девушка которая любит. Но все может рухнуть в один момент! Ты просто слишком скучный и уравновешенный. Но это твоя Сущность. Или может быть твой личный принцип, чтобы не выпускать внутреннего зверя! Но чтобы завоевать любовь и доверие, нужно либо измениться, либо отказаться от любви.
- Что же ты не рада? Ты так хотела? - ору в её сторону.
Вижу как слезы текут по её щекам. Она смотрит на меня в ужасе.
- Выходи из машины! Быстро! - рявкаю и рывком открываю дверь. Сбоку доносятся стоны Славика, лежащего на снегу.
- Я боюсь! - повторяет она, как сумасшедшая, - Я боюсь тебя!
- Ты сама этого хотела! Вот и получай результат ваших стараний! - произношу и опускаю биту на лобовое стекло.

История Паши!

остросюжетные любовные романы

короткие любовные романы

Принц застенчивых кровей

Варангия, процветающая страна, которой не один век правит древний род Великих князей. Но постепенно ее стала окутывать тьма прошлого. Семнадцать лет назад пропала дочь Великого князя и с того времени в дремучих лесах начало просыпаться зло.
Главная героиня по имени Рогнеда сталкивается с младшем братом Великого князя и ее жизнь резко меняется. Ей предстоит раскрыть Тайны Варангии, и вместе с тем остаться в живых...


историческое фэнтези

русское фэнтези

Тайны Варангии

Отец продал нас Чудовищу Александру Демидову. Нет, конечно, речь идет всего лишь о семейном бизнесе, но что делать, если работа в корпорации и есть моя жизнь? Только бороться! Заключить пари и выиграть! И что с того, что новый босс потребовал для себя волшебную ночь? Он ни словом не обмолвился о том, что она должна ему понравиться.

Золушка его желаний

Полная версия

Development and Approval of Combination Products

Другие книги автора