A step-by-step, integrated approach for successful, FDA-approved combination drug products Using a proven integrated approach to combination drug development, this book guides you step by step through all the preclinical, clinical, and manufacturing stages. Written from an FDA regulatory perspective, the book not only enables you to bring a successful combination drug product to market, it also sets forth the most efficient and effective path to FDA approval. The book begins with an introductory chapter presenting definitions and basic regulatory principles of combination products. Next, it reviews manufacturing and controls, preclinical testing models, pharmacology, clinical testing, regulatory submissions, FDA reviews, and approvals. Among the key topics examined are: * The pharmacology, safety pharmacology, and toxicology supporting human clinical trials of combination products * Approaches to clinical trial protocol design and execution * Chemical, physicochemical, and analytical aspects of manufacturing controls and validation that lead to stable components for combination products * Key sponsor/FDA meetings and negotiations essential for approval and commercialization Case studies involving such actual combination products as Mylotarg, Herceptin, and HercepTest help you better understand how to implement the author's practical guidelines. References at the end of each chapter enable you to find more information on any stage of the development, manufacturing and approval processes. This book is ideal for researchers, regulators, academics, project managers, and executives involved in the complex process of combination product development. Not only does itoffer a comprehensive guide to the technical aspects of the field, it also integrates all ofthese technical aspects into a unified, effective approach to help ensure a successful, approved product.

фармакология

медицина

Development and Approval of Combination Products

Providing Support at Home for Children and Young People who have Complex Health Needs

How Societies Embrace Information Technology

Fundamentals of Global Operations Management

Beyond Transfer of Training

Loose-Fit Architecture

Clusters of Creativity

E-learning Strategies

The Future of Banking

The Future of Investing

Equity and Index Options Explained

современная русская литература

современные любовные романы

современная зарубежная литература

книги о приключениях

учебники и пособия для вузов

стихи и поэзия

русская классика

мистика

любовное фэнтези

биографии и мемуары

современные детективы

короткие любовные романы

сказки

попаданцы

литература 19 века

научная фантастика

саморазвитие / личностный рост

триллеры

публицистика

зарубежная классика

Начиная художественную линию Лина начинает видеть самые пугающие  ужасы в ёе жизни, она не может перестать рисовать из-за нескольких причин. В один момент ее жизнь моментально перестаёт крутиться водоворотом как раньше из-за её учителя алгебры, ее жизнь полный кошмар как и её сны. 

ужасы

эротическое фэнтези

Повторение круговорота снов

Тыквин Станислав - ходячее воплощение сексуальности. Холодный, красивый, харизматичный, чертовски обаятельный гад... А ещё, он мой босс. И он поручил мне организовать самое лучшее мероприятие на Хэллоуин, сказав, что отшлёпает меня, если не справлюсь. Я думала, это шутка, но теперь, когда действительно напортачила... Кажется, он в самом деле собирается меня наказать...

эротические рассказы и истории

Мой порочный босс. Сладкое наказание

Когда кажется, что выхода нет, всегда есть дверь, которая открыта.

Представляем вдохновляющую книгу Али ат-Тантави «Дверь, которая не закрывается перед лицом просящего». Это произведение – о том, как вера и молитва могут стать светом даже в самых тёмных уголках нашей жизни.

Что вы найдёте на её страницах?

Истории, которые заставляют задуматься и почувствовать тепло надежды.
Реальные примеры того, как Всевышний помогает тогда, когда всё кажется потерянным.

Первая история книги:
Мальчик, которому всего 13. Несчастный случай, после которого врачи объявляют страшное: ногу нужно ампутировать, чтобы спасти ему жизнь. Семья в отчаянии, сердце матери разрывается, но она делает единственное, что ей остаётся – молится. А дальше случается то, что потрясает всех.

Эта книга учит нас тому, что двери милости Всевышнего открыты всегда – нужно лишь постучать. Она станет вашим спутником, вдохновит и укрепит веру.


религиозные тексты

религиоведение / история религий

историческая литература

Дверь, которая не закрывается перед просящим

Мой мир жесток и не прощает ошибок. Десять лет я существовала, боясь собственной тени. Ждала, что за мной в любой момент придут. И вот этот миг настал.
Меня зовут Тьяна Абремо. Я дочь предателей, проклятая собственной матерью. По приказу великого императора я должна стать женой дикаря с непокорного острова в самом сердце океана, кишащего морскими чудовищами - кракенами. Он Каарх. Потомок некогда великого и древнего рода. Единственный, кто сможет противостоять монстрам Темного.
Наш союз изначально обречен на провал. Но что будет, если в игру правителей вмешается любовь?

Тьяна. Избранница Каарха

В книге рассказывается история о встрече двух давних знакомых, которые проводят время в летнем кафе. Их разговор полон намёков и недосказанности, а атмосфера пропитана напряжением. Внезапно происходит нечто неожиданное, что кардинально меняет ход событий. Параллельно повествуется о девушке, которая находится в глубоком душевном кризисе и размышляет о возможности самоубийства. Случайная встреча со слепым парнем заставляет её переосмыслить свои планы. В книге поднимаются темы внутренней борьбы, поиска смысла жизни и неожиданных поворотов судьбы.

остросюжетные любовные романы

криминальные боевики

Месть

Не все живые существа живы, не все неживые существа мертвы. Если зимней ночью долго идти через чёрный лес на чудесных дедовских снегоступах, с приколотым к шапке-ушанке оберегом в виде веточки красной рябины, и держать в ладони под варежкой одухотворённый брелок, можно пройти через шесть теней, чтобы в конце пути войти в фениксов огонь и не сгореть в нём.

К данной аудиокниге прилагается PDF-файл с иллюстрациями, рекомендуемый для скачивания. Файл важен для лучшего погружения в историю

мифы / легенды / эпос

героическое фэнтези

Фениксы перерождаются в снегах

Следуя за безымянным героем, которого, впрочем, отовсюду зовут по имени, в его путешествии из Парижа во французские Альпы в поисках работы, окунемся в быт молодых русских мигрантов начала две тысячи десятых годов. Долгие проводы, короткие встречи, новые знакомства, воспоминания, круговерть разговоров о там "как свалить", как закрепиться и стоит ли оставаться, поиски своего места. 
Словом, — зеркало не всегда простой жизни в далекой и чужой стране. Но обманчиво-прямолинейное, реалистическое произведение — хроника трех дней и трех ночей, — мало-помалу предстает не тем, чем могло показаться поначалу. Где же и чем закончится путь, что обретет герой в конце?
  

книги о путешествиях

В альпийском сиянии

Полная версия

Development and Approval of Combination Products

Другие книги автора