Case study details the right way and the wrong way to successfully develop and market a new drug Beginning with the untimely death of a young mother, A History of a cGMP Medical Event Investigation unfolds a fictitious case study that captures how unchecked human flaws during the development and launch of a new drug can lead to disastrous consequences. Moreover, it illustrates how and why Six Sigma principles and methods should be applied to fully comply with FDA regulations at every stage of drug development and commercialization. From initial transgenic mouse studies to the FDA fatality investigation, this case study introduces all the key regulations and practices that govern the development, manufacture, and marketing of a new drug, including: FDA Investigational and New Drug Application Processes FDA Code of Federal Regulations' current Good Manufacturing Practice (cGMP) ISPE Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Readers will also be introduced to a variety of managers and researchers whose personal agendas conflict with best practices and therefore compromise the safety and effectiveness of a new drug product. Throughout the case study, the author offers tested and proven practices and tips so that these human flaws are not translated into drug product flaws. These practices and tips are critical and typically can only be learned through years of experience working in competitive drug development environments. A History of a cGMP Medical Event Investigation is ideal for students in biotechnology, pharmacology, engineering, and business management as well as professionals in biomedical and drug development. All readers will discover what can go wrong in developing and bringing a new drug to market. Most importantly, they will also learn how to apply Six Sigma principles and methods to ensure safe and effective product design, development, and manufacturing.


здоровье

медицина и здоровье

A History of a cGMP Medical Event Investigation

любовные романы

фэнтези

учебная и научная литература

современная русская литература

современные любовные романы

современная зарубежная литература

детективы

об истории серьезно

приключения

книги о приключениях

ужасы / мистика

учебники и пособия для вузов

cтихи, поэзия

книги по психологии

стихи и поэзия

гуманитарные и общественные науки

русская классика

мистика

боевики, остросюжетная литература

публицистическая литература

Новый мир – новые умения. Даже если все пытаются убедить, что именно ты тот человек, кто исполнит Пророчество, не стоит сдаваться и соглашаться на эту роль. Главное – пройти опасные земли и добраться до Королевства, и не сворачивать с дороги, ведущей через лес.  

«Остался последний приграничный город. Но не уверена, что это была хорошая затея – пробираться дальше через горы.
Стой! Не надо сталкивать меня с обрыва!»

попаданцы

юмористическое фэнтези

любовное фэнтези

Пророчество чужого мира. Книга 2

Эта книга посвящена последнему русскому императору, Николаю 2.Эта книга написана в частности по работам Николая Левашова. В книге описывается личная жизнь, моменты правления, и жизнь после революции последнего императора России.

всемирная история

саморазвитие и советы

Николай 2- последний император

  История о молодой девушке, которая работает официанткой. Идя на работу, по солнечным прибранным улицам города, она само совершенство, скромна, опрятна. Но стоит ей выйти через задний выход кафе....

Пыльное зеркало

В современном городе, где большинство людей считает магов шарлатанами, ведьма Дарья уже пять лет помогает людям. Она не боится браться за любую задачу. И привыкла справляться со всем одна. Нужно снять проклятие или приворот? А может нужно изгнать злого духа? Без проблем! Приемные дни с 9 до 18 с понедельника по пятницу. Приветствуется предварительная запись!

Но однажды тихое течение жизни заканчивается. Вокруг начинают гибнуть люди, Дарью и ее семью атакуют злые духи. Ведьма понимает, что у нее появился сильный враг. Но кто это? Почему? Как остановить слетевшего с катушек от безнаказанности врага? И сможет ли Дарья спасти близких и справиться с врагом и его сонмом злых духов одна?

триллеры

детективное фэнтези

Не стой на Пороге

Книга рассматривает знание о Человеке, основанное на древнейшей мудрости, названной «Медитация вне медитации», которая ведет человека к непрерывной осознанности, как необходимому и уникальному «лайфстайлу», когда ты в обычной повседневной жизни функционируешь в привычном мире, и в то же время пребываешь вне этого. Через знание о Человеке и его возвышенной природе, книга раскрывает читателю удивительные свойства разума и души человека, как высшего инструмента самосовершенствования.

йога

эзотерика / оккультизм

саморазвитие / личностный рост

самосовершенствование

медитации

тайные знания

lifestyle / стиль жизни

спорт

осознанность

Медитация вне медитации. Знание о Человеке

Теперь есть обязательное поле "BТеперь есть обязательное поле "BТеперь есть обязательное поле "BТеперь есть обязательное поле "B

газеты

es-kdmgfmg

В книге «Прибрежные горизонты» представлено полное руководство по организации бизнеса в области рыбного промысла в Черном море. Читатели познакомятся с различными аспектами этой деятельности, начиная от выбора подходящего рыбацкого трала и его стоимости, до реализации пойманной рыбы на рынке и налогообложения. Книга предлагает оперативную информацию о лицензировании и необходимых документах, включая требования законодательства. Мы рассмотрим разнообразие тралов и их применение, а также виды рыбы, доступные для ловли в Черном море, и рыночные цены на них. Важной частью издания являются практические советы от опытных рыбаков и предпринимателей, результаты научных исследований, подтверждающие актуальность тематики. Читатели получат возможность глубже понять рынок рыбного промысла в России и реализовать собственные бизнес-идеи, следуя современным трендам и основным требованиям.

хобби / увлечения

бизнес-план

рыбалка

Прибрежные горизонты: Практическое руководство по рыбному промыслу в Черном море

Полная версия

A History of a cGMP Medical Event Investigation