A must-have guide for any professional in the drug manufacturing industry The Good Clinical Practice (GCP) audit is a tedious but necessary exercise that assures that all parties do their job properly and in compliance with the applicable FDA code. Clinical Trials Audit Preparation demystifies the audit process for all parties involved, including clinical research sponsors, clinical investigators, and institutional review boards. This book provides a step-by-step explanation of the FDA audit procedures for clinical trials and of how pharmaceutical companies, clinical investigators, and institutional review boards should prepare for regulatory audits. The book emphasizes the processes and procedures that should be implemented before a clinical audit occurs, making this an imperative guide to any professional in the drug manufacturing industry, including drug manufacturing companies, regulatory affairs personnel, clinical investigators, and quality assurance professionals. Among the topics discussed: Good Clinical Practices and therapeutic product development in clinical research The roles of the sponsor of a clinical investigation, the IRB, or independent ethics committee The roles and responsibilities of the clinical trial investigator The inspection preparation The Audit Report and the Form 483 Warning letters issued to clinical investigators and clinical trial sponsors and their impact on product development

фармакология

медицина

Clinical Trials Audit Preparation. A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections

современная русская литература

современные любовные романы

современная зарубежная литература

книги о приключениях

учебники и пособия для вузов

стихи и поэзия

русская классика

мистика

любовное фэнтези

биографии и мемуары

современные детективы

короткие любовные романы

сказки

попаданцы

литература 19 века

научная фантастика

саморазвитие / личностный рост

триллеры

публицистика

зарубежная классика

В трёх Вселенных бесчинствует армия нечисти во главе с черными магами. Люди терпят лишения и безвольно ожидают своей кончины. Так продолжается веками. Но в массовом сознании человечества возникает мысль о том, что свобода возможна. Светлый маг по имени Анти принимает решение собрать команду жителей Земли, способных пробудить в себе скрытые волшебные способности и дать отпор потерявшим совесть чёрным силам.
Три девушки и три юноши, беззаботно живущие на Земле, даже не представляют, в какую авантюру им предстоит быть втянутыми. Каждому ли из них суждено увидеть финал битвы? 
Книга написана в жанре фантастического боевика. Автор черпает информацию из своих сновидений. Засыпая, она погружается в параллельный мир, а просыпаясь - фиксирует все на бумаге.


книги про вампиров

книги про волшебников

боевое фэнтези

Ты избранный. История трех вселенных

Эта книга о гвардейце и бандитке расскажет о любви, предательстве, дружбе, о холодном расчёте, о самопожертвовании, о победах и поражениях, о неожиданной концовке. Любви, которая возникла неожиданно для главных героев. Любовь, которая поведёт их вперед. О предательстве, которое чуть не погубит главную героиню. О дружбе, крепкой настолько, что многие позавидуют. О холодном расчёте начальства. О самопожертвовании ради любви, ради друзей. О том, как, работая сплочённо, можно победить врагов, превосходящих числом. О легендах, которые разошлись по всем городам.

боевая фантастика

героическая фантастика

космическая фантастика

Гвардеец, бандитка и месть мегаполиса. Книга 1

Эта книга - продолжение истории, которая расскажет о любви, предательстве, дружбе, о холодном расчёте, о самопожертвовании, о победах и поражениях, о неожиданной концовке. Любви, которая возникла неожиданно для главных героев. Любовь, которая поведёт их вперед. О предательстве, которое чуть не погубит главную героиню. О дружбе, крепкой настолько, что многие позавидуют. О холодном расчёте начальства. О самопожертвовании ради любви, ради друзей. О том, как, работая сплочённо, можно победить врагов, превосходящих числом. О легендах, которые разошлись по всем мегаполисам.

Гвардеец, бандитка и месть мегаполиса. Книга 2

Эта книга создана для тех, кто хочет управлять финансами, экономя время и силы, чтобы сосредоточиться на развитии бизнеса. Новички смогут оценить перспективы любого проекта, а опытные предприниматели наведут порядок в финансах.
Это пошаговое руководство, которое помогает построить фин. модель бизнеса без знаний в бухгалтерии. Метод простой: всего 30 минут в конце месяца без сложных таблиц и расчётов. 
Автор — эксперт в развитии малого и среднего бизнеса в реалиях СНГ рынка. 
Книга предлагает пошаговый метод, позволяющий: увеличивать прибыль без ущерба для бизнеса; избегать кассовых разрывов; строить прогнозы на 3–12 месяцев; грамотно распределять деньги и минимизировать риски.  
На основе методологии, описанной в книге, автор успешно развил свои бизнесы и помог клиентам в разных сферах: агентство по дизайну интерьеров, бьюти салоны, оптовые компании, производство бань.
Начните управлять финансами легко и сделайте шаг к стабильному росту бизнеса!

малый и средний бизнес

корпоративные финансы

финансовый менеджмент

Простые финансы. Стратегия развития бизнеса и фин. модель

Невыдуманные юные герои этих новелл оказались в трудных обстоятельствах: вчера еще дети, а сегодня почти преступники. Жизнь не просила их предъявить аттестат зрелости, прежде чем начать испытывать на прочность. Так хочется верить, что для них еще можно что-то сделать и  изменить их судьбу. Или уже поздно?  И кто, собственно, эти люди, на участие которых можно рассчитывать? Дорогой читатель, на тебя мы тоже надеемся. Судьбы людей меняет только наше неравнодушие.

книги для подростков

любовь и отношения

легкая проза

Учительница и милиционер

Книга для тех, кто хочет раскрыть секреты жаворонков и научиться действовать по утрам, а не когда уже стемнело и наступают дедлайны. Книга, рассказывающая о секретах «не откладывать все на потом». Изучив данное пособие, вы найдете ответы на все волнующие вас вопросы. Поэтому будьте осторожны с данной книгой, она раскроет не только таинственные знания, которые скрывали от нас люди, без проблем встающие в семь утра, но и сокровенные знания о нас самих же.

юмористическая проза

Как жить по утрам и не застрелиться!

Дополнительная общеразвивающая программа «Умники и умницы» предназначена для детей 2–4 лет. Она направлена на развитие речи, мелкой и крупной моторики, координации движений, умения ориентироваться в пространстве и коммуникативных навыков.Программа учитывает особенности развития детей в соответствии с их возрастом и строится на принципах систематичности, интеграции, деятельности, личностно-ориентированного взаимодействия, опоры на внутреннюю мотивацию, вариативности и комфортности. Занятия по программе помогают создать условия для своевременного созревания мозговых зон и правильного взаимодействия анализаторных систем, что является базой для формирования когнитивных процессов и речи.

педагогика

Развивающая программа «Умники и умницы»

Полная версия

Clinical Trials Audit Preparation. A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections

Другие книги автора