Covers a widespread view of Quality by Design (QbD) encompassing the many stages involved in the development of a new drug product. The book provides a broad view of Quality by Design (QbD) and shows how QbD concepts and analysis facilitate the development and manufacture of high quality products. QbD is seen as a framework for building process understanding, for implementing robust and effective manufacturing processes and provides the underpinnings for a science-based regulation of the pharmaceutical industry. Edited by the three renowned researchers in the field, Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and Manufacture guides pharmaceutical engineers and scientists involved in product and process development, as well as teachers, on how to utilize QbD practices and applications effectively while complying with government regulations. The material is divided into three main sections: the first six chapters address the role of key technologies, including process modeling, process analytical technology, automated process control and statistical methodology in supporting QbD and establishing the associated design space. The second section consisting of seven chapters present a range of thoroughly developed case studies in which the tools and methodologies discussed in the first section are used to support specific drug substance and drug-product QbD related developments. The last section discussed the needs for integrated tools and reviews the status of information technology tools available for systematic data and knowledge management to support QbD and related activities. Highlights Demonstrates Quality by Design (QbD) concepts through concrete detailed industrial case studies involving of the use of best practices and assessment of regulatory implications Chapters are devoted to applications of QbD methodology in three main processing sectors—drug substance process development, oral drug product manufacture, parenteral product processing, and solid-liquid processing Reviews the spectrum of process model types and their relevance, the range of state-of-the-art real-time monitoring tools and chemometrics, and alternative automatic process control strategies and methods for both batch and continuous processes The role of the design space is demonstrated through specific examples and the importance of understanding the risk management aspects of design space definition is highlighted Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and Manufacture is an ideal book for practitioners, researchers, and graduate students involved in the development, research, or studying of a new drug and its associated manufacturing process.


химия полимеров

Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and Manufacture

современная русская литература

современная зарубежная литература

современные любовные романы

учебники и пособия для вузов

книги о приключениях

стихи и поэзия

русская классика

мистика

биографии и мемуары

зарубежная классика

книги по экономике

газеты

любовное фэнтези

публицистика

современные детективы

сказки

саморазвитие / личностный рост

научная фантастика

политология

историческая литература

Книга "Джеронимо и Сидящий Бык" - это первая работа Олега Викторова в жанре детектива. В легкой, непринужденной форме автор рассказывает о захватывающей истории, произошедшей с главным героем, возрастным сотрудником рекламного агентства, Сергеем Алехиным, и его помощи следствию в раскрытии загадочного преступления. Всё действие происходит в одном из самых замечательных морских городов.

Джеронимо & Сидящий Бык

Когда-то на этих мрачных улицах изуверствовал Джек Потрошитель... Настали новые времена, технический прогресс изменил жизнь людей, но вот пороки остались те же самые. 
И вновь на улицах Лондона льется кровь, вот только неведомый убийца-декадент по прозвищу "Садовник" убивает не проституток, а юных, чистых девушек. Впрочем, у каждой жертвы есть своя зловещая тайна, свой скелет в шкафу. 
Скотланд-Ярд, как обычно, бессилен, и остановить изувера может только один человек... 

Обложка: MidJourney

триллеры

исторические детективы

классические детективы

1907

Я подумала, а может это кому - то нужно? Может есть там человечек, который сидит в страхе и не знает, что делать дальше? Вдруг он устал от всего и не хочет идти вперед. Наверно он думает, что никому не нужен и не интересен? Тогда, прочитав мои мысли, он возьмет в руки Библию, может он впервые в жизни помолится, обретет Веру в себя и в Бога. 

Верю в Тебя

"Он сделал меня такой, какой я стала. Но теперь только я решаю, как закончится эта игра."

Представьте мир, где за легендами о магии и бессмертии скрываются не колдовство, а реальные судьбы людей. Это суровая реальность, где мифы рождаются от боли и любви, где вместо заклятий  кровь и предательство. Узнайте, какими могли быть знакомые герои  Яга, Кащей, Добрыня, Соловей, Горыныч и Леший,  если бы их силу ковали не тайные чары, а страсть, месть и выживание.

остросюжетные любовные романы

русское фэнтези

детективное фэнтези

Легенда о Яге: Обречённая

Два человека, потерявшие дорогих людей на войне, находят их в других. И лишь один из них знает правду. 

книги о войне

Два сердца

В юности все мы сталкивались с различными уроками и событиями, которые влияли на наше сознание. В основном, конечно, это первая любовь, осмысление своей роли в этой жизни, понимание того, что же тебе нужно. Сборник "Это Я. Начало" содержит первую часть стихотворений, которые были написаны мной именно в этот период моей жизни. 

Сборник стихотворений «Это Я. Начало»

Продолжение приключений пчёлки Жу-жу и её друзей. Вместе они смогут преодолеть всё.

детская проза

детские приключения

Пчёлка Жу-жу и медовые конфеты

Полная версия

Comprehensive Quality by Design for Pharmaceutical Product Development and Manufacture