A practical and science-based approach for addressing toxicological concerns related to leachables and extractables associated with inhalation drug products Packaging and device components of Orally Inhaled and Nasal Drug Products (OINDP)—such as metered dose inhalers, dry powder inhalers, and nasal sprays—pose potential safety risks from leachables and extractables, chemicals that can be released or migrate from these components into the drug product. Addressing the concepts, background, historical use, and development of safety thresholds and their utility for qualifying leachables and extractables in OINDP, the Leachables and Extractables Handbook takes a practical approach to familiarize readers with the recent recommendations for safety and risk assessment established through a joint effort of scientists from the FDA, academia, and industry. Coverage includes best practices for the chemical evaluation and management of leachables and extractables throughout the pharmaceutical product life cycle, as well as: Guidance for pharmaceutical professionals to qualify and risk-assess container closure system leachables and extractables in drug products Principles for defining toxicological safety thresholds that are applicable to OINDP and potentially applicable to other drug products Regulatory perspectives, along with an appendix of key terms and definitions, case studies, and sample protocols Analytical chemists, packaging and device engineers, formulation development scientists, component suppliers, regulatory affairs specialists, and toxicologists will all benefit from the wealth of information offered in this important text.


химия полимеров

Leachables and Extractables Handbook. Safety Evaluation, Qualification, and Best Practices Applied to Inhalation Drug Products

современная русская литература

современная зарубежная литература

современные любовные романы

учебники и пособия для вузов

книги о приключениях

стихи и поэзия

русская классика

мистика

биографии и мемуары

зарубежная классика

книги по экономике

газеты

любовное фэнтези

публицистика

современные детективы

сказки

саморазвитие / личностный рост

научная фантастика

политология

историческая литература

Продолжение приключений пчёлки Жу-жу и её друзей. Вместе они смогут преодолеть всё.

детская проза

детские приключения

Пчёлка Жу-жу и медовые конфеты

Интересная история про пчёлку Жу-жу, которая ценила любовь и дружбу больше всего на свете.

Пчёлка Жу-жу и её друзья

Она оставила завещание на столе, а сама ушла гулять. Тот, кто увидел его, понял, что всё кончено, и был уже обречен...

русская драматургия

Игра слов

Домовой приходит к главному герою во сне попрощаться. Случайная кража в корне меняет жизнь главного героя.

социальная фантастика

русское фэнтези

Домовой. Прощание

— Нам нужно поговорить.
— О чём?
— О том, что я слышала. О том, что для тебя я просто “удобная”. Что ты никогда не любил меня.
— Алина, я ничего не обязан тебе объяснять. — Его голос звучал холодно и равнодушно.
— Я думала, что между нами что-то есть… что ты начал любить меня!
Казбек усмехнулся.
— Любовь? Это иллюзия. Ты — мать моего ребёнка. Мы поженились по воле родителей. Ты ожидала чего-то другого?
— Так я для тебя просто удобная вещь?
— Ты именно то, что мне нужно для видимости семьи. Ты хорошая мать и хозяйка. Но я никогда не обещал тебе большего.
— Как ты мог так жить? Притворяться? — мои глаза наполнились слезами. — Я любила тебя…
Казбек посмотрел с раздражением.
— Алина, любовь — это твоя проблема, не моя. Я сделал, что должен был. Ты — мать моей дочери, этого достаточно. Не надо было строить иллюзий.
 

короткие любовные романы

Мы больше не твои – Казбек!

Цель этой статьи ознакомить читателя с тем, как лучше всего написать аннотацию, а главное, чтобы

детские журналы

es-1masschlit

аннотацию, а главное, чтобы каждый понимал, что стоит выделить при написании статьи, на что должен обратить внимание

es-2maslitch

Полная версия

Leachables and Extractables Handbook. Safety Evaluation, Qualification, and Best Practices Applied to Inhalation Drug Products